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背景介紹

對于學(xué)習(xí)歐盟法規(guī)的小伙伴，兩個(gè)歐盟重要法規(guī)MDR和IVDR并不陌生。

 

作為兩個(gè)歐盟醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的重要法規(guī)。

 

MDR已于2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行。

 

雖然整個(gè)世界范圍內(nèi)的新冠疫情扔然比較嚴(yán)重，但是不能阻擋IVDR執(zhí)行腳步，IVDR將于2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，新冠大流行進(jìn)一步表明需要一個(gè)強(qiáng)大的框架，以確保歐盟診斷市場的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

在三月份，MDCG出了一份“關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械 (IVDR) 法規(guī) (EU) 2017/746 的聯(lián)合實(shí)施和準(zhǔn)備計(jì)劃”Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)

成員國和歐盟委員會(huì)與相關(guān)利益方一道，一直在努力確保新規(guī)則的有效實(shí)施并取得了不少進(jìn)展。

 

例如，允許指定公告機(jī)構(gòu)的必要實(shí)施法案和行政安排已經(jīng)到位；截至2022年3月，已指定六個(gè)公告機(jī)構(gòu)，正在處理進(jìn)一步的申請；

唯一設(shè)備標(biāo)識符系統(tǒng)已建立；

EUDAMED 數(shù)據(jù)庫正在開發(fā)中；

已指定IVD專家組并指定專家；

多新的通用規(guī)范正在開發(fā)中；

許多指導(dǎo)文件要么已經(jīng)發(fā)布，要么處于成熟的準(zhǔn)備階段。

 

對于制造商、公告機(jī)構(gòu)、授權(quán)代表和實(shí)驗(yàn)室等利益相關(guān)者而言，這一轉(zhuǎn)變也帶來了重大挑戰(zhàn)。

小編這里重點(diǎn)對于IVDR執(zhí)行前準(zhǔn)備進(jìn)行介紹。

 

內(nèi)容

文中提及優(yōu)先級分為兩組：

A組包括對設(shè)備進(jìn)入市場至關(guān)重要的行動(dòng)（與應(yīng)急計(jì)劃框架和指定機(jī)構(gòu)可用性相關(guān)的行動(dòng)）。

B組包括立法和指導(dǎo)文件，雖然不是強(qiáng)制性的，但將極大地促進(jìn)參與者的工作以及為高風(fēng)險(xiǎn)IVD指定歐盟參考實(shí)驗(yàn)室。

 

A組：

應(yīng)急規(guī)劃和監(jiān)測

隨著IVDR的實(shí)施日期的臨近，成員國和委員會(huì)各部門正在加緊協(xié)調(diào)工作，預(yù)測器械可得性可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)并采取適當(dāng)措施。MDCG還可以對市場上特定IVD的可獲得性進(jìn)行有針對性的監(jiān)測，并且在特殊情況下，為了公共衛(wèi)生或患者安全和健康，根據(jù)IVDR6第54條，就減損合格評定進(jìn)行溝通。

 

利益相關(guān)方必須提供盡可能多的信息，使委員會(huì)和會(huì)員國能夠采取行動(dòng)。

在實(shí)踐中，需要仔細(xì)考慮如何應(yīng)用手段來確保安全和關(guān)鍵器械的可獲得性，以保持在市場上的供應(yīng)，以確保通過合理應(yīng)用法律框架，高度保護(hù)公共衛(wèi)生和患者安全。

 

為確保為這種情況做好準(zhǔn)備，應(yīng)在一系列健康危機(jī)情景下對IVDR進(jìn)行分析，特別是對于四種風(fēng)險(xiǎn)類別中每種類別的新器械。分析中應(yīng)反映的有用要素是可用的緊急行動(dòng)工具，不同類型器械的合格評定的最短時(shí)間表，與法規(guī)相關(guān)的潛在瓶頸步驟（例如，公告機(jī)構(gòu)的功能，歐盟參考物質(zhì)的樣品供應(yīng)，制定新的通用規(guī)范等）。

 

公告機(jī)構(gòu)的可獲得性

與實(shí)施 IVDR 相關(guān)的一個(gè)問題是，由于公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證能力缺乏，可能會(huì)產(chǎn)生重要 IVD 供應(yīng)短缺和中斷的潛在風(fēng)險(xiǎn)。公告機(jī)構(gòu)的職責(zé)是評估中高風(fēng)險(xiǎn)器械在投放市場之前是否符合 IVDR 要求。根據(jù)利益相關(guān)者的估計(jì)，根據(jù)指令 98/79/EC，大約 10% 的投放市場的 IVD 需要公告機(jī)構(gòu)的參與，而根據(jù) IVDR，這一比例將上升到 80-90%。

 

而目前，IVDR 指定了六個(gè)公告機(jī)構(gòu)。其他機(jī)構(gòu)在籌備中。很明顯，與 IVDD 相比，IVDR 下需要公告機(jī)構(gòu)更大的能力，但在缺乏有關(guān)所需認(rèn)證數(shù)量的信息的情況下，也無法預(yù)測公告機(jī)構(gòu)的能力是否足以滿足需求。

 

公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)合評估是指定過程的關(guān)鍵部分，由于國家專家與委員會(huì)工作人員都是聯(lián)合評估小組的重要成員，因此成員國提供足夠數(shù)量的專家參與這些評估至關(guān)重要。

 

公告機(jī)構(gòu)的活動(dòng)受到 COVID-19的影響，例如對遠(yuǎn)程工作的需求或旅行限制。

 

這對于需要對制造商進(jìn)行大量首次審核的 IVD 行業(yè)影響尤為大。

 

成員國和委員會(huì)應(yīng)務(wù)實(shí)地評估該問題，旨在尋求有助于確保指定公告機(jī)構(gòu)可獲得性的解決方案，并特別關(guān)注避免指定過程中的延誤。這種討論應(yīng)該在 MDCG 層面進(jìn)行，也涉及相關(guān)的子組。