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公司快訊

祝賀！中生捷諾圣華恒溫?cái)U(kuò)增系統(tǒng)及COVID-19 核酸快速檢測(cè)試劑盒歐盟CE認(rèn)證成功！

[2022-04-25]

2022年4月，久順企管集團(tuán)助力國(guó)藥中國(guó)生物上海捷諾圣華生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“捷諾圣華）的恒溫?cái)U(kuò)增系統(tǒng)(Smart Lab)與COVID-19核酸快速檢測(cè)試劑盒（環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增法）完成歐盟CE認(rèn)證。

捷諾圣華的COVID-19 核酸快速檢測(cè)試劑盒（環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增法）（以下簡(jiǎn)稱“快檢試劑“）是一款基于LAMP技術(shù)所研發(fā)的核酸檢測(cè)試劑，相較于傳統(tǒng)PCR核酸檢測(cè)，快速核酸檢測(cè)無(wú)需專業(yè)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室及專業(yè)操作人員。捷諾圣華的快檢試劑，可在短時(shí)間內(nèi)完成采樣、加樣和檢測(cè)，其靈敏度亦與傳統(tǒng)PCR檢測(cè)方法相媲美。另外，相較于抗原檢測(cè)作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段用于出現(xiàn)癥狀7天內(nèi)的檢測(cè)，快速核酸檢測(cè)可以對(duì)無(wú)癥狀感染者進(jìn)行有效篩查，做到“早發(fā)現(xiàn)，早控制”。

同時(shí)，捷諾圣華為配套快檢試劑還研發(fā)出了恒溫?cái)U(kuò)增系統(tǒng)（Smart Lab），是一款基于RT-LAMP（反轉(zhuǎn)錄環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增）以及光學(xué)顯色識(shí)別、自動(dòng)判讀技術(shù)的儀器。該儀器具有快速檢測(cè)、實(shí)時(shí)判讀、準(zhǔn)確高效、操作簡(jiǎn)便、便于攜帶等優(yōu)點(diǎn)，最快12分鐘出陽(yáng)性結(jié)果，30分鐘完成4個(gè)樣本的檢測(cè)。

在此次與捷諾圣華的合作中，久順團(tuán)隊(duì)為我們的合作伙伴提供了從IVDR技術(shù)文檔，歐盟授權(quán)代表和歐盟CE辦證服務(wù)“一站式”綜合性服務(wù)。久順在1個(gè)月內(nèi)幫助捷諾圣華取得CE注冊(cè)證書(shū)，這既說(shuō)明了捷諾圣華產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)，也充分展現(xiàn)了久順團(tuán)隊(duì)在CE申請(qǐng)過(guò)程中的專業(yè)與速度。