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1.背景介紹

2013年9月美國FDA發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)法規(guī)，它是醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一身份證。所有醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場(chǎng)必須要有UDI.

對(duì)于從來沒有接觸過UDI的企業(yè)，應(yīng)該怎么操作，本文試作一個(gè)簡(jiǎn)單介紹。

 

2.誰需要申請(qǐng)UDI

制造商和進(jìn)口商應(yīng)對(duì)所有器械在合規(guī)時(shí)間內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品UDI建立、包裝和標(biāo)簽必須具有UDI碼、GUDID數(shù)據(jù)上傳維護(hù)以滿足FDA要求。

 

3.什么是UDI

UDI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identifier）的縮寫，該標(biāo)識(shí)的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國市場(chǎng)上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論產(chǎn)品產(chǎn)自哪里，流向何方，都能通過UDI找到，為上市后的不良事件和召回提供了有力工具。

UDI由器械標(biāo)識(shí)符（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（PI）兩部分組成。DI是固定的編碼，包含了貼標(biāo)企業(yè)的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，而PI會(huì)隨著生產(chǎn)批次而變化，包含了某臺(tái)或某批器械的生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等生產(chǎn)信息。

 

4.UDI標(biāo)識(shí)要求

FDA要求UDI必須滿足：

Human Readable Interpretation (HRI)人類可讀性解釋：HRI是UDI載體中編碼的數(shù)據(jù)字符的清晰解釋。通俗描述人工可讀的文本部分為HRI。

Automatic identification and data capture (AIDC)自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)捕獲：AIDC是一種自動(dòng)捕獲數(shù)據(jù)的技術(shù)。通俗描述機(jī)器可讀部分為AIDC。

 

重復(fù)使用的器械：應(yīng)在最小銷售單元及上級(jí)包裝上標(biāo)識(shí)人機(jī)均可讀的UDI。最終要求是必須把相應(yīng)UDI直接標(biāo)識(shí)在器械上，可以以純文本或自動(dòng)識(shí)別技術(shù)標(biāo)識(shí)。

一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都標(biāo)識(shí)UDI，應(yīng)在最小銷售單元包裝及上級(jí)包裝上標(biāo)識(shí)。

植入器械：UDI應(yīng)標(biāo)識(shí)在每個(gè)器械的包裝及上級(jí)包裝上。

獨(dú)立軟件：軟件的版本應(yīng)包含在PI中。如果軟件通過網(wǎng)絡(luò)下載，啟動(dòng)軟件時(shí)或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可；如果軟件通過包裝進(jìn)行銷售，除滿足上述要求外，包裝標(biāo)簽上必須具有人機(jī)均可讀的UDI。

 

5.UDI階段性實(shí)施

對(duì)于二類，三類及I/LS/LS器械，即植入、生命支持或生命維持器械，大部分的UDI要求的合規(guī)日期已經(jīng)截止。

2018年1月16日，F(xiàn)DA發(fā)布了指南文件《Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices》，F(xiàn)DA聲明，推遲I類和未分類器械在標(biāo)簽和包裝上履行UDI的要求并且也推遲了向GUDID提交數(shù)據(jù)的要求，執(zhí)行日期由原先的2018年9月24日推遲至至2020年9月24日。

FDA針對(duì)I類和未分類器械同時(shí)也推遲了對(duì)直接標(biāo)記的要求，該要求指，重復(fù)使用器械和每次使用前須再次處理的器械應(yīng)在器械自身體現(xiàn)UDI碼。

這類器械的UDI執(zhí)行日期由原先的2020年9月24日推遲至2022年9月24日。   

這意味著到2022年9月24日，制造商和進(jìn)口商應(yīng)對(duì)所有器械在合規(guī)時(shí)間內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品UDI建立、包裝和標(biāo)簽必須具有UDI碼、GUDID數(shù)據(jù)庫上傳維護(hù)以滿足FDA要求。

 

6.全球UDI數(shù)據(jù)庫（GUDID Database）

為保證UDI合規(guī)、改善上市后監(jiān)管，F(xiàn)DA建立了全球UDI數(shù)據(jù)庫（GUDID Database），可供公眾查詢，以獲得相應(yīng)器械的信息。

公眾不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入包裝標(biāo)簽信息中UDI的DI找到產(chǎn)品信息，還可以通過相應(yīng)字段信息搜索（例如公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號(hào)、版本等）。

注意：該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。

 

7.結(jié)語

UDI正在成為各國監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，將逐漸成為全球化的趨勢(shì)。各企業(yè)宜早做準(zhǔn)備，不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時(shí)間和資源。

本公司作為一家資深美代公司，可提供FDA UDI-DI的法規(guī)合規(guī)咨詢、培訓(xùn)、GUDID數(shù)據(jù)上傳維護(hù)服務(wù)。

如有業(yè)務(wù)需求可以聯(lián)系本公司。