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2021年5月13-16日，為期四天的

第84屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會

暨第31屆中國國際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造技術(shù)

CMEF國際醫(yī)療器械展覽會，

在上海國家會展中心圓滿落幕！

久順企管集團(tuán)感恩每一位客戶和合作方，

感恩有您的一路相伴，讓久順做得更好！

本屆CMEF醫(yī)博會匯集來自國內(nèi)外醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的近5000家品牌企業(yè)、500余位演講嘉賓，現(xiàn)場呈現(xiàn)數(shù)以萬計(jì)的產(chǎn)品展示以及數(shù)千款新品發(fā)布、70+場學(xué)術(shù)活動！

其中，由久順企管集團(tuán)、SGS和LOTUS國際舉辦的《【第十屆】新法規(guī)下醫(yī)療器械如何快速流通到國內(nèi)外市場》得到大家的關(guān)注和好評！

共吸引了來自國藥集團(tuán)、微創(chuàng)集團(tuán)、金發(fā)科技、華米科技、華大基因、碩世生物、三諾生物、泰普生物和南微醫(yī)學(xué)在內(nèi)的200多家企業(yè)代表參加。

本次會議第一場演講由久順老師為大家講解《2021醫(yī)療器械國內(nèi)注冊法規(guī)變化》，新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例出來，法規(guī)的變化，對產(chǎn)品注冊的影響及對企業(yè)產(chǎn)生的影響！

第二場演講由久順老師為大家講解《美國FDA注冊》，從FDA注冊講解到注冊的要求，老師娓娓道來，講解細(xì)致，大家受益匪淺。

 

SGS全國醫(yī)療器械業(yè)務(wù)經(jīng)理李吟老師為大家?guī)淼谌龍鲅葜v《美國FDA授權(quán)的510k第三方預(yù)評審》，SGS是目前唯一被美國FDA授權(quán)審核的第三方機(jī)構(gòu)，可以為企業(yè)節(jié)省FDA注冊周期，快速進(jìn)入美國市場！

 

下午的第一場演講（第四場演講），久順老師為大家講解《歐代、英代、CE注冊，F(xiàn)SC自由銷售證書和英國UKCA認(rèn)證咨詢》，從歐代和英代職責(zé)，講到歐盟CE注冊，自由銷售證書申請和用途，再到英國市場的開拓，是出口歐盟、英國和第三方市場不可多得的課程！

 

第五場演講由久順老師《歐盟CE MDR質(zhì)量體系要求》，老師講解深入淺出，把復(fù)雜的體系要求，用PPT生動的展現(xiàn)出來，加上專業(yè)的講解，令人拍案叫絕！

第六場演講由久順老師為大家?guī)怼稓W盟CE IVDR分類和符合性路徑》，本次詳細(xì)的講解了IVDR法規(guī)下，歐盟CE的分類變化并教大家如何對產(chǎn)品進(jìn)行分類，分類完成后，產(chǎn)品應(yīng)選擇哪個(gè)符合性路徑，申請歐盟IVDR CE證書！

第七場演講（最后一場）由久順老師為大家講解《歐盟CE IVDR技術(shù)文檔的要求》，IVDR執(zhí)行后，CE技術(shù)文檔的編寫是重點(diǎn)和難點(diǎn)，本次的講解讓大家收獲頗豐。

我們?yōu)橐陨?位老師的精彩演講點(diǎn)贊！

本屆論壇，講解了國內(nèi)注冊、美國FDA注冊，美國授權(quán)FDA的第三方審核，海外市場的開拓，MDR質(zhì)量管理體系，IVDR分類和IVDR技術(shù)文檔的編寫。

久順企管集團(tuán)將持續(xù)深耕醫(yī)療器械國內(nèi)外法規(guī)，專業(yè)專注，持續(xù)發(fā)展，永續(xù)經(jīng)營，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全球市場高效和專業(yè)的合規(guī)解決方案！

本屆展會圓滿落幕，久順企管集團(tuán)感恩有您的信任和支持，我們深圳再會！