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1.申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況：

(a)在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類型；

(b)任何嚴(yán)重不良事件；

(c)任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí)，可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷；

(d) 任何與（a）至（c）點(diǎn)所所述的任何事件有關(guān)的新發(fā)現(xiàn)。

 

2.申辦方應(yīng)通過性能研究電子系統(tǒng)，向進(jìn)行性能研究的所有成員國報(bào)告以下內(nèi)容，且不得有任何延誤：

(a) 任何與該器械、對(duì)照產(chǎn)品或研究流程具有因果關(guān)系的嚴(yán)重不良事件，或者其他有可能發(fā)生類似因果關(guān)系的情況；

(b)任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí)，可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷；

(c)任何與（a）和（b）點(diǎn)所述的任何事件有關(guān)的新發(fā)現(xiàn)。

報(bào)告的時(shí)間周期應(yīng)考慮事件的嚴(yán)重性。必要時(shí)，為確保及時(shí)報(bào)告，申辦方可先提交初步的不完整報(bào)告，后續(xù)提交完整報(bào)告。

根據(jù)任何即將開展性能研究的成員國要求，申辦方應(yīng)提供第1條中所述的所有信息。

 

3.申辦方還應(yīng)通過性能研究電子系統(tǒng)方式，向即將開展性能研究的成員國報(bào)告本條第2條所述的任何已發(fā)生事件，即使用相同臨床性能研究計(jì)劃在第三類國家進(jìn)行的性能研究中出現(xiàn)的此類事件。

 

4. 對(duì)于申辦方根據(jù)IVDR中第74條性能研究的協(xié)調(diào)評(píng)估流程所述的單項(xiàng)申請(qǐng)而執(zhí)行的性能研究，申辦方應(yīng)通過性能研究電子系統(tǒng)報(bào)告第2條涉及的任何事件。一旦收到后，本報(bào)告應(yīng)以電子方式傳送給所有即將開展性能研究的成員國。

在協(xié)調(diào)成員國的指導(dǎo)下，成員國應(yīng)協(xié)調(diào)其對(duì)嚴(yán)重不良事件和器械缺陷的評(píng)估，以確定是否需要對(duì)性能研究進(jìn)行修改、暫?；蚪K止或取消該性能研究的授權(quán)。

本段不得影響其他成員國為確保對(duì)公共衛(wèi)生和患者安全的保障，根據(jù)本法規(guī)自行執(zhí)行評(píng)估和采取措施的權(quán)利。并應(yīng)隨時(shí)通知協(xié)調(diào)成員國和委員會(huì)任何此類評(píng)估的結(jié)果以及采取的任何此類措施。

 

5.對(duì)于PMPF，應(yīng)執(zhí)行MDR第82條至第85條以及根據(jù)第86條采取的實(shí)施細(xì)則規(guī)定的有關(guān)警戒的規(guī)定，而非本條。

 

6.盡管有第5條的規(guī)定，本條應(yīng)適用于在嚴(yán)重不良事件和上述性能研究之間已經(jīng)確立因果關(guān)系的情況。

1.每種器械以及相關(guān)的各類別或組別的器械、C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（“PSUR”），總結(jié)根據(jù)上市后監(jiān)管計(jì)劃收集的上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和結(jié)論，以及采取任何預(yù)防和糾正措施的理由和說明。

在該器械的整個(gè)生命周期內(nèi)，本PSUR應(yīng)列出：

(a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的結(jié)論；

(b) 上市后性能跟蹤報(bào)告（PMPF）的主要結(jié)果；以及

(c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估，以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用頻率。

C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。PSUR應(yīng)屬于IVDR附錄II和III技術(shù)文件中的一部分。

 

2. D類器械的制造商應(yīng)通過有關(guān)警戒和上市后監(jiān)管的電子系統(tǒng)的方式，并根據(jù)符合性評(píng)估流程所述向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)審查該報(bào)告，并將其評(píng)估添加到該電子系統(tǒng)中，評(píng)估中應(yīng)包括采取任何措施的細(xì)節(jié)。PSUR和公告機(jī)構(gòu)的評(píng)估應(yīng)通過電子系統(tǒng)提供給主管機(jī)構(gòu)。

 

3.C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告。