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歐盟CE第二十一期：歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)：IVD產(chǎn)品的UDI要求

[2021-03-01]

歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)：IVD產(chǎn)品的UDI要求

體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）： Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnostic medical devices是適用于體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的新歐盟法規(guī)。IVDR于2017年5月25日正式生效，2022年5月26日強制實施，以取代歐盟體外診斷指令（IVDD）98/79/EC。

新歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）引入了基于“唯一器械標識”（UDI）的歐盟醫(yī)療器械識別系統(tǒng)。

第 24 條

唯一器械標識系統(tǒng)

1.除用于性能研究的器械外，附錄 VI 第 C 部分中說明的唯一器械標識系統(tǒng)（‘UDI 系統(tǒng)’）應(yīng)能對器械進行標識并輔助醫(yī)療器械進行溯源管理，此外還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(a) UDI 的產(chǎn)生包括以下幾點：

(i) 特定于某一制造商和某種器械的UDI器械標識（‘UDI-DI’），提供附錄VI第B部分所述信息訪問途徑；

(ii) UDI 生產(chǎn)標識（‘UDI-PI’），用于標識器械生產(chǎn)單品包裝以及附錄VI第 C部分中規(guī)定的銷售包裝器械（若適用）；

(b) 將UDI應(yīng)用于器械的標簽或其包裝上；

(d) 根據(jù)歐盟第2017/745號法規(guī)第28條建立唯一器械標識電子系統(tǒng)（UDI 數(shù)據(jù)庫）。

2.委員會應(yīng)通過實施細則指定一個或多個機構(gòu)，該機構(gòu)根據(jù)本法規(guī)規(guī)定進行 UDI工作系統(tǒng)運行及日常工作（“簽發(fā)機構(gòu)”）。該等機構(gòu)應(yīng)滿足以下所有標準：

(a) 實體是應(yīng)具有法人資格的組織；

(b) 其UDI工作系統(tǒng)足以根據(jù)本法規(guī)要求，在從分銷到使用的整個過程中對器械進行標識；

(d) 該機構(gòu)可根據(jù)一組預(yù)定的和透明的條款和條件，將UDI工作系統(tǒng)的訪問權(quán)限提供給所有相關(guān)使用者；

(e) 該機構(gòu)需做出以下幾點承諾：

(i) 在得到委任后，應(yīng)能夠運作其UDI工作系統(tǒng)至少10年；

(ii) 提供給委員會和各成員國使用，并應(yīng)要求，提供UDI工作系統(tǒng)的相關(guān)信息；

(iii) 符合相應(yīng)的工作標準及相應(yīng)條款要求。

委任簽發(fā)機構(gòu)時，委員會應(yīng)努力確保無論簽發(fā)機構(gòu)使用何種系統(tǒng)，UDI編碼載體作為附件VI第C部分均能通過通用的方式讀取，為經(jīng)濟運營商、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療保健專業(yè)人士減少財務(wù)和行政負擔。

3. 在將器械（性能研究器械除外）投放于市場之前，制造商應(yīng)向器械和（如適用）所有較高包裝等級醫(yī)療器械進行 UDI 編碼，該編碼應(yīng)符合委員會根據(jù)第 2 段委任的簽發(fā)機構(gòu)頒布之規(guī)定。

制造商將器械（性能研究用器械除外）投放市場之前，須確保附錄V第B部分中所列的與器械有關(guān)的資料準確提交且上傳至第25條所述的UDI數(shù)據(jù)庫。

4. UDI載體應(yīng)添加在器械標簽和所有較高等級包裝的器械上。較高包等級裝的器械不得理解為包括海運集裝箱。

5. 根據(jù)第82條規(guī)定，UDI應(yīng)能用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施。

6. 第17條所述的歐盟符合性聲明應(yīng)說明該器械的基本UDI - DI（定義見附錄VI第C部分）。

7. 制造商應(yīng)及時更新所有適用的已指定UDI的清單，并作為附錄II中所述技術(shù)文件的一部分。

8. 若器械屬于第11段(a)中所述方法確定的器械類別或器械組別，經(jīng)濟運營商應(yīng)優(yōu)先通過電子方式存放和保管其已提供或獲取的器械UDI。

9. 成員國應(yīng)鼓勵，并可要求醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先通過電子手段存放并保管提供給其器械的UDI。

成員國應(yīng)鼓勵，并可要求健康護理人員優(yōu)先通過電子手段存放并保管提供給其器械的UDI。

10. 委員會應(yīng)有權(quán)根據(jù)第108條通過以下授權(quán)法案：

(a) 從技術(shù)進步的角度修訂附錄VI第B部分列表信息；及

(b) 按照唯一器械標識領(lǐng)域的國際發(fā)展及技術(shù)進步修訂附錄VI。

11. 委員會可通過實施細則來規(guī)定 UDI 系統(tǒng)的詳細安排及程序，以此來確保適用以下幾個方面：

(a) 判定用于第8段所規(guī)定義務(wù)適用的器械類別或器械組別。

(b) 指定特定器械或器械組別的UDI - PI中所包含的數(shù)據(jù)；

應(yīng)按照第107（3）條中所述的審核方式來通過第一子段所述的實施細則。

12. 采用第11段所述措施時，委員會應(yīng)考慮以下所有事項：

(a) 第102和103條中分別所述的保密性和數(shù)據(jù)保護；

(b) 基于風險的方法；

(d) 以國際水準開發(fā)UDI系統(tǒng)；

(e) 避免UDI系統(tǒng)重復(fù)的需求；

(f) 成員國對醫(yī)療系統(tǒng)的需要，及在盡可能的情況下，與利益相關(guān)方使用的其他醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)的兼容性。

1. 定義

自動標識和數(shù)據(jù)捕獲（下文為 AIDC）

AIDC 是一種自動捕獲數(shù)據(jù)的技術(shù)。AIDC 技術(shù)包括條形碼、智能卡、生物識別和 RFID。

基本的 UDI-DI

基本的 UDI-DI 是器械模型的主要標識符，是在器械使用單位的層面上分配的器械標識。其也是在 UDI 數(shù)據(jù)庫中記錄的關(guān)鍵，也應(yīng)在相關(guān)的證書和歐盟符合性聲明中被引用。

使用單位 DI

在器械使用單位（例如，在數(shù)個包裝在一起的多個單位相同器械）的單個器械層面上未標記UDI 的情況下，使用單位 DI 用以將器械的使用與患者及其相關(guān)的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)起來。

可配置器械

可配置器械是一種由數(shù)個組件組成的器械。在多種配置中，這些組件可能由制造商組裝。那些獨立的組件可能本身就是器械。

配置

配置是設(shè)備項的組合，由制造商指定。這些設(shè)備項一起運作，以達成器械預(yù)期用途或目的?？尚薷?、調(diào)整或定制設(shè)備項的組合，以滿足客戶特殊需求。

UDI-DI

UDI-DI 是專用于器械模型的唯一數(shù)字或字母數(shù)字碼，也被用作 UDI 數(shù)據(jù)庫中所保存的信息的“存取鍵”。

人類可讀標識（HRI）

HRI 是 UDI 載體中編碼的數(shù)據(jù)字符的易讀標識。

包裝等級

包裝等級意為器械包裝的各種等級，包含固定數(shù)量的器械，如各個紙箱或箱子。

生產(chǎn)標識符（UDI-PI）

UDI-PI 是一種數(shù)字或字母數(shù)字碼，用于識別器械生產(chǎn)單位。

不同類型的 UDI-PI 包括序列號、批號、軟件標識和制造或到期日或兩種類型日期。

無線射頻標識（RFID）

RFID 是一種以標識為目的通過無線電波交換閱讀器和電子追蹤器之間的數(shù)據(jù)來進行通信的技術(shù)。

運輸容器

運輸容器是一種相關(guān)利用物流系統(tǒng)專用流程控制溯源的集裝箱。

唯一器械標識（以下簡稱“UDI”）

UDI 是一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，通過全球接受的器械標識和編碼標準來創(chuàng)建。在市場上，允許明確標識特定器械。

UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。

“唯一”這個詞并不意味著各生產(chǎn)單位的序列變化。

UDI 載體

UDI 載體是通過使用 AIDC 及其 HRI（如適用）傳達 UDI 的工具。

除了別的以外，載體還包括 ID /線性條形碼、2D /矩陣條形碼、RFID。

2. 一般要求

2.1. UDI的附注是一個額外的要求--不替換本法規(guī)附錄I規(guī)定的任何其他標記或標簽要求。

2.2. 制造商應(yīng)指定并維護其器械的唯一 UDI。

2.3. 只有制造商可在其器械或包裝上設(shè)置 UDI。

2.4. 只能使用由歐盟委員會根據(jù)第 24（2）條所指定實體提供的編碼標準。

3. UDI（唯一器械標識）

3.1. UDI 應(yīng)位于器械本身或其包裝上。更高級別的包裝應(yīng)有其自己的 UDI。

3.2. 運輸容器應(yīng)豁免第 3.1 節(jié)規(guī)定的要求。例如，物流設(shè)備上無需有 UDI；當醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)訂購多臺使用 UDI 或單個器械型號的器械，而且制造商將這些器械放置在一個容器內(nèi)運輸或用以保護單獨包裝的器械時，不要求運輸容器（物流設(shè)備）上有 UDI。

3.3. UDI 應(yīng)包含兩部分：一個 UDI - DI 和一個 UDI - PI。

3.4. UDI - DI 在每一級別的器械包裝上都是唯一的。

3.5. 若標簽上有批號、序列號、軟件標識或有效期限，則這些信息應(yīng)是 UDI - PI 的一部分。若標簽上同時還標有生產(chǎn)日期，則 UDI - PI 中無需包含生產(chǎn)日期。若在標簽上只有生產(chǎn)日期，則應(yīng)將其用作 UDI - PI。

3.6. 被視為器械且可在市場上購買的各組件應(yīng)有其單獨UDI，除非此類組件是以單獨UDI銷售的可配置器械的一部分。

3.7. 套件應(yīng)有其自己的 UDI。

3.8. 制造商應(yīng)根據(jù)相關(guān)編碼標準為器械指定 UDI。

3.9. 在有可能導(dǎo)致器械的錯誤識別和/或其追溯性不明確時，尤其是以下任何 UDI 數(shù)據(jù)庫元素發(fā)生的變化需要新的 UDI - DI 時，將需要提供新的 UDI - DI。

(a) 品牌名稱或商標，

(b) 器械類型或型號，

(d) 無菌包裝，

(e) 使用前需消毒，

(f) 包裝中所提供器械的數(shù)量，

(g) 嚴重警告或禁忌癥。

3.10. 使用自有標簽對器械進行重新包裝或重新標記的制造商應(yīng)保留原始器械制造商（OEM）的 UDI 記錄。

4. UDI 載體

4.1. UDI 載體（UID 的 AIDC 和 HRI 表示）應(yīng)放置在標簽和所有更高級別的器械包裝上。更高級別的包裝不包括運輸容器。

4.2. 若使用包裝的器械上有明顯的空間限制，UDI 載體可放置在下一個更高級別的包裝上。

4.3. 對于單獨包裝和添加標簽的 A 類和 B 類一次性使用器械，UDI 載體無需出現(xiàn)在包裝上，但其應(yīng)出現(xiàn)在更高級別的包裝上，例如，包含數(shù)個包裝的紙箱。但當預(yù)期醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)不能獲得如家庭醫(yī)療保健設(shè)置更高級別的器械包裝時，UDI 應(yīng)放置在包裝上。

4.4. 對于專門用于零售銷售點（POS）的器械，AIDC 中的 UDI-PIS 無需顯示在銷售點包裝上。

4.5. 當除 UDI 載體外的 AIDC 載體是產(chǎn)品標簽的一部分時，UDI 載體應(yīng)易于識別。

4.6. 若使用線性條形碼，則 UDI - DI 和 UDI - PI 可在兩個或更多的條形碼中進行級聯(lián)或非級聯(lián)。線性條形碼的所有部分和元素應(yīng)是可區(qū)分和可識別的。

4.7. 若存在限制在標簽上使用 AIDC 和 HRI 的顯著約束，則標簽上只需要出現(xiàn) AIDC 格式。對于預(yù)期在醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)以外使用的器械（例如家庭護理器械），應(yīng)在標簽上使用 HRI 格式，即使這意味著并無空間留給 AIDC。

4.8. HRI 格式應(yīng)遵循 UDI 代碼頒發(fā)實體的規(guī)則。

4.9. 若制造商使用 RFID 技術(shù)，則應(yīng)在標簽上提供符合頒發(fā)實體所規(guī)定標準的線性或二維條形碼。

4.10. 可重復(fù)使用的器械上應(yīng)帶有 UDI 載體。若可重復(fù)使用的器械在患者使用之間需要消毒、殺菌或重新處理，則此類器械的 UDI 載體應(yīng)為永久性，而且在每次處理后仍可讀，以便于在整個預(yù)期使用壽命內(nèi)對器械的再次使用。

4.11. UDI 載體在器械正常使用和預(yù)期使用壽命期限內(nèi)應(yīng)可讀。

4.12. 若 UDI 載體易于通過器械的包裝讀取或掃描，則 UDI 載體無需出現(xiàn)在包裝上。

4.13. 由多個部件組成且在首次使用前必須完成裝配的單獨成品器械可只在一個部件上帶有UDI 載體。

4.14. UDI 載體的位置應(yīng)合理，以使在正常操作或儲存期間可進行 AIDC。

4.15. 包括“UDI - DI”的條形碼載體還可包含器械操作的基本數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)。

5. UDI 數(shù)據(jù)庫的一般原則

5.1. UDI 數(shù)據(jù)庫應(yīng)支持本附錄第 B 部分中所述的所有 UDI 數(shù)據(jù)庫核心數(shù)據(jù)元素的使用。

5.2. 制造商應(yīng)負責 UDI 數(shù)據(jù)庫中識別信息和其他器械數(shù)據(jù)元素的首次提交和更新。

5.3. 應(yīng)運用正確的方法和流程對提供的數(shù)據(jù)進行確認。

5.4. 制造商應(yīng)定期驗證其投放到市場上的器械相關(guān)的所有數(shù)據(jù)的準確性，除非這些器械從市場上撤出。

5.5. UDI 數(shù)據(jù)庫中存在器械 UDI - DI 并不意味著該器械符合本法規(guī)的規(guī)定。

5.6. 數(shù)據(jù)庫應(yīng)允許器械不同包裝級別的鏈接。

5.7. 當將器械投放到市場時，應(yīng)提供新的 UDI - DIS 數(shù)據(jù)。

5.8. 當對不需要新 UDI - DI 的元素進行更改時，制造商應(yīng)在 30 天內(nèi)更新相關(guān)的 UDI數(shù)據(jù)庫記錄。

5.9. 在可能的情況下，UDI 數(shù)據(jù)庫應(yīng)使用國際公認的數(shù)據(jù)提交和更新標準。

5.10. UDI 數(shù)據(jù)庫的使用者界面應(yīng)包括所有歐盟官方語言。但為減少翻譯，應(yīng)盡可能減少自由文本字段的使用。

5.11 退出市場器械的相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)保存在 UDI 數(shù)據(jù)庫中。

6. 特定器械類型的規(guī)則

6.1. 可重復(fù)使用的器械，是套件的一部分，而且在使用期間需要對其進行清潔、消毒、滅菌或重新處理。

6.1.1. 此類器械的 UDI 應(yīng)置于器械上，而且在各操作程序后都是可讀的，以便于器械的下次使用；

6.1.2. 制造商應(yīng)對 UDI-PI 的特性（例如批號或序列號）進行定義。

6.2. 器械軟件

6.2.1. UDI 指定標準

應(yīng)按軟件的系統(tǒng)級別指定 UDI。只有可單獨銷售的軟件和本身構(gòu)成醫(yī)療器械的軟件才應(yīng)遵循該要求。

軟件標識應(yīng)視為制造控制機制，并顯示在 UDI - PI 中。

6.2.2. 當存在改變以下方面的變化時，需要新的 UDI - DI：

(a) 原始性能，

(b) 軟件安全性或預(yù)期用途。

這些變化可能包括新的或修改的算法、數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)、操作平臺、架構(gòu)、新的使用者界面或用于互操作性的新渠道。

6.2.3. 次要軟件版本修訂只需要一個新的 UDI - PI（而非新的 UDI - DI）：

次要軟件版本修訂應(yīng)通過新的 UDI - PI 予以識別；

次要軟件版本修訂通常與錯誤修復(fù)、可用性增強（不是出于安全目的）、安全補丁或運行效率相關(guān)。

次要軟件版本修訂應(yīng)通過制造商的特定標識予以識別。

6.2.4. 軟件的 UDI 配置標準

(a) 當軟件通過物理介質(zhì)（如 CD 或 DVD）進行交付時，各包裝級別應(yīng)帶有人類可讀和完整UDI 的 AIDC 表示。應(yīng)用于包含軟件及其包裝的物理介質(zhì)的 UDI

必須與分配給系統(tǒng)級軟件的 UDI 相同。

(b) UDI 應(yīng)以容易讀取的純文本格式（例如，“關(guān)于”文件或包括在啟動屏幕上）提供在使用者容易查看的屏幕上。

(d) 軟件的電子顯示器上只需要 UDI 的人類可讀部分。電子顯示器上不需要使用AIDC 的 UDI標記，例如，“關(guān)于”菜單、啟動畫面等。

(e) 軟件 UDI 的人類可讀格式應(yīng)包括頒發(fā)實體的所使用標準的應(yīng)用標識符（AI），以幫助使用者識別 UDI 并確定用來創(chuàng)建 UDI 的標準。

UDI系統(tǒng)將簡化醫(yī)療器械的可追溯性，顯著提高針對器械的售后安全相關(guān)活動的有效性，并允許主管當局進行更好的監(jiān)控。它還將有助于減少醫(yī)療錯誤并與偽造的器械作斗爭。最后，UDI系統(tǒng)的使用還可以改善醫(yī)療機構(gòu)和其他經(jīng)濟運營商的采購和廢物處置政策以及庫存管理。

‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a seriesof numeric or alphanumeric characters that is created through internationallyaccepted device identification and coding standards and that allows unambiguousidentification of specific devices on the market。

“唯一器械標識”（UDI）是指通過國際認可的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，并允許明確識別市場上的特定器械。

UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一器械標識可以包括有關(guān)批號或序列號的信息，并且可以在世界任何地方使用。

UDI 的產(chǎn)生包括以下幾點：

(i) 特定于某一制造商和某種器械的UDI器械標識（‘UDI-DI’），提供附錄VI第B部分所述信息訪問途徑；

(ii) UDI 生產(chǎn)標識（‘UDI-PI’），用于標識器械生產(chǎn)單品包裝以及附錄VI第 C部分中規(guī)定的銷售包裝器械（若適用）；

基本UDI-DI是Eudamed數(shù)據(jù)庫中器械相關(guān)信息的訪問主鍵，它被相關(guān)文件行了引用[例如，證書（包括免費銷售證書），歐盟符合性聲明，技術(shù)文件以及安全和（臨床）性能摘要）]。

它旨在識別和連接具有相同預(yù)期目的，風險等級以及基本設(shè)計和制造特征的器械。

它與器械的包裝/標簽無關(guān)/獨立，并且沒有出現(xiàn)在任何貿(mào)易商品/包裝上。

任何基本UDI-DI均應(yīng)以唯一的方式標識該基本UDI-DI涵蓋的器械（組）。

UDI系統(tǒng)應(yīng)適用于所有器械，定制器械和性能研究/調(diào)查器械除外。

制造商有責任遵守所有與UDI相關(guān)的要求。這包括分配UDI（和Basic UDI-DI），在Eudamed數(shù)據(jù)庫中注冊UDI（和Basic UDI-DI），以及將UDI載體放置在器械標簽或包裝上，或者如果是可重復(fù)使用的器械，則在器械本身上（直接標記）。

任何分銷商，進口商或其他自然人或法人，應(yīng)承擔根據(jù)IVDR法規(guī)第16條第（1）款對制造商承擔的義務(wù)，并承擔與UDI有關(guān)的所有相關(guān)責任，包括UDI標簽。

進行第16條第2款（提供器械的翻譯或重新包裝）所述操作的分銷商或進口商，應(yīng)確保：

1) 這些活動是通過在不影響UDI載體及其標識實際器械的信息的可讀性的條件下進行的。

2) 具體程序是分銷商或進口商的質(zhì)量管理體系的一部分。

實施UDI的義務(wù)從新歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實施之日起生效，即2022年5月26日。

自2023年11月26日起，在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中提交UDI數(shù)據(jù)的義務(wù)適用于體外診斷醫(yī)療器械。（前提是EUDAMED在相應(yīng)法規(guī)實施之日之前已完全發(fā)揮功能；否則，該義務(wù)在EUDAMED完全發(fā)揮功能后24個月內(nèi)適用）

但是，制造商將能夠自2022年5月26日起自愿履行體外診斷醫(yī)療設(shè)備的注冊義務(wù)。

應(yīng)當指出的是，如果Eudamed具備完整功能，則在2022年5月26日之后的任何時間對于體外診斷醫(yī)療器械，器械的完整注冊(IVDR第26條)仍然是可能在Eudamed登記其相關(guān)嚴重事件的先決條件。

放置UDI載體的義務(wù)按照以下時間表適用：

UDI發(fā)行機構(gòu)負責操作UDI分配系統(tǒng)。

在2018年底啟動申請征集后，歐盟委員會指定了以下機構(gòu)：

a. GS1 AISBL

b. Health Industry Business Communications Council(HIBCC)

c. International Council for Commonality in BloodBanking Automation (ICCBBA)

d. Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA)GmbH

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