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歐盟CE第二十期：體外診斷IVDR歐盟授權(quán)代表要求
[2021-02-22]

 

體外診斷IVDR歐盟授權(quán)代表要求

一、 歐盟法規(guī)IVDR要求下，“授權(quán)代表”的定義是什么？

“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，其受到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商履行IVDR法規(guī)對(duì)制造商規(guī)定的義務(wù)。

 

二、 “授權(quán)代表”的責(zé)任和權(quán)利有哪些？

1. 需向制造商確認(rèn)其符合性聲明和技術(shù)文件已經(jīng)擬定，且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)其已實(shí)施適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估流程；

2. 需保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，需保留一份關(guān)于產(chǎn)品的相關(guān)證書副本；

3. 歐盟授權(quán)代表自身應(yīng)遵守IVDR法規(guī)中的注冊(cè)義務(wù)，同時(shí)應(yīng)確認(rèn)制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊(cè)義務(wù)；

4. 如若主管機(jī)構(gòu)提出要求，則必須及時(shí)提供必要信息及文檔，適用歐盟官方語(yǔ)言，證明器械符合法規(guī)要求；

5. 歐盟授權(quán)代表應(yīng)在必要時(shí)向制造商轉(zhuǎn)達(dá)，授權(quán)代表所在地主管機(jī)構(gòu)對(duì)于樣品及儀器的所有要求，并確認(rèn)主管機(jī)構(gòu)已收到樣品或器械；

6. 應(yīng)配合主管機(jī)構(gòu)采取任何預(yù)防或糾正措施以消除或減輕由器械導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)；

7. 當(dāng)收到來(lái)自醫(yī)護(hù)專業(yè)人員、患者和使用者與有關(guān)指定器械可疑事件的投訴和舉報(bào)時(shí)，歐盟授權(quán)代表需立即通知制造商；

8. 如制造商違反IVDR法規(guī)的義務(wù)，則終止授權(quán)書。

 

三、 IVDR要求下，如何變更歐盟授權(quán)代表？

為保持歐盟授權(quán)代表的連續(xù)性和合規(guī)性，應(yīng)在制造商與授權(quán)代表之間的協(xié)議內(nèi)詳細(xì)對(duì)“歐盟授權(quán)代表”的變更進(jìn)行明確闡述和規(guī)定，協(xié)議內(nèi)至少需要解決以下幾個(gè)方面的問(wèn)題：

1. 即將卸任的授權(quán)代表，其授權(quán)的終止日期為新任授權(quán)代表的授權(quán)開(kāi)始日期；

2. 制造商應(yīng)在所有宣傳材料上闡明即將離任的歐盟授權(quán)代表的日期；

3. 文件交接、傳輸?shù)臋C(jī)密性要求；

4. 上一任授權(quán)代表授權(quán)結(jié)束后，其義務(wù)轉(zhuǎn)交給制造商或新任授權(quán)代表；新任授權(quán)代表或制造商處理來(lái)自醫(yī)護(hù)專業(yè)人員、患者和使用者對(duì)于相關(guān)器械可疑事件的投訴和舉報(bào)。

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