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公司快訊
歐盟CE第十八期：IVD產(chǎn)品上市前需要做的驗(yàn)證和測(cè)試以及要求
[2021-01-25]

1.背景

根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械第2017/746號(hào)(EU)法規(guī)附錄Ⅰ通用安全與性能要求，器械應(yīng)具備制造商預(yù)期的性能，并確保其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在正常使用條件下適用于其預(yù)期用途。為了確保體外診斷醫(yī)療器械的高質(zhì)量和安全性，制造商應(yīng)在產(chǎn)品上市前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能和安全性的測(cè)試和驗(yàn)證，以證明器械符合2017/746號(hào)(EU)法規(guī)的要求，特別是證明其符合適用通用安全與性能的要求。

 

2.產(chǎn)品上市前需完成的驗(yàn)證與測(cè)試

3.總結(jié)

體外診斷設(shè)備只有經(jīng)過(guò)了一系列的驗(yàn)證與測(cè)試并且通過(guò)所有的驗(yàn)證與測(cè)試，才能保證產(chǎn)品符合器械符合2017/746號(hào)(EU)法規(guī)的要求，特別是證明其符合適用通用安全與性能的要求。

 

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