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公司快訊

歐盟CE第十七期：體外診斷IVDR技術(shù)文檔的要求

[2021-01-18]

在將體外診斷設(shè)備投放市場之前，制造商應(yīng)按照歐洲議會和理事會體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746（IVDR）附錄九至十一中適用的符合性評估程序?qū)υ撛O(shè)備的合格性進行評估。根據(jù)分類，大多數(shù)設(shè)備將需要由公告機構(gòu)評估其技術(shù)文檔。技術(shù)文檔應(yīng)符合IVDR附件二和附件三中介紹的技術(shù)文件的要求，并盡量避免造成技術(shù)文件審查延誤的最常見原因：1、提交材料不完整；2、技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)差，信息存在但難以找到。下面具體講一下IVDR技術(shù)文檔的編制的格式及內(nèi)容要求：

一、文檔格式

1、語言

所有提交的技術(shù)文檔和測試結(jié)果必須為英語。如后期翻譯可能會增加費用及審核時間。

2、電子文件格式

1）理想情況下，文檔應(yīng)為分頁、可搜索的PDF文件

2）PDF 文件和附件不應(yīng)受文件保護或鎖定

3）文件名應(yīng)合乎邏輯，并反映該部分中涵蓋的信息

4）文檔應(yīng)添加書簽，以確保導(dǎo)航方便

5）對文檔進行分組，如表1 所示例子