人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

每個設(shè)備應(yīng)隨附標(biāo)識該設(shè)備及其制造商所需的信息，并酌情包含與用戶或任何其他人員有關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能會出現(xiàn)在設(shè)備本身，包裝上或使用說明中，并且，如果制造商有網(wǎng)站，則應(yīng)在考慮到以下因素的情況下使網(wǎng)站上的信息可用并保持最新。

1.  標(biāo)簽的介質(zhì)，格式，內(nèi)容，易讀性和位置以及使用說明應(yīng)適合于特定設(shè)備，其預(yù)期目的以及預(yù)期用戶的技術(shù)知識，經(jīng)驗，教育或培訓(xùn)。特別是，使用說明書應(yīng)以目標(biāo)用戶易于理解的術(shù)語編寫，并在適當(dāng)時附以附圖和圖表；

2.  標(biāo)簽上要求的信息應(yīng)在設(shè)備本身上提供。如果這不可行或不適當(dāng)，則某些或所有信息可能會出現(xiàn)在每個單元的包裝上。如果每個單元的單獨完整標(biāo)簽不可行，則該信息應(yīng)在多個設(shè)備的包裝上列出；

3.  標(biāo)簽應(yīng)以人類可讀的格式提供，并應(yīng)附有機器可讀的信息，例如射頻識別或條形碼；

4.  使用說明應(yīng)與設(shè)備一起提供。但是，在適當(dāng)?shù)恼?dāng)理由和特殊情況下，如果可以安全地使用設(shè)備并按照制造商的意愿使用設(shè)備而無需任何此類使用說明，則不需要或可以省略使用說明；

5.  若有多個器械（除了用于自測或床旁檢測的器械之外）供應(yīng)給單個使用者和/或地點，且購買者同意（其在任何情況下都可要求進一步提供免費副本），可提供使用說明的單個副本

6.  當(dāng)該設(shè)備僅用于專業(yè)用途時，可以以非紙質(zhì)格式（例如，電子形式）向用戶提供使用說明，除非該設(shè)備用于床旁檢測；

7.  制造商提供的信息中應(yīng)將需要傳達給用戶和/或其他人的殘留風(fēng)險作為限制，禁忌癥，預(yù)防措施或警告；

8.  在適當(dāng)情況下，制造商提供的信息應(yīng)采用國際公認(rèn)的符號形式，同時考慮到預(yù)期使用者。使用的任何符號或識別顏色應(yīng)符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或CS。若沒有特定標(biāo)準(zhǔn)或CS，符號和顏色應(yīng)說明在隨同器械提供的相關(guān)文件中；

9.  在裝有可能被視為危險物質(zhì)或混合物的器械中，考慮到其成分的性質(zhì)和數(shù)量以及其存在的形式，相關(guān)危險圖形符號和歐洲委員會第1272/2008號法規(guī)的標(biāo)簽要求應(yīng)適用。若無足夠的空間將所有信息放在器械本身或其標(biāo)簽上，則相關(guān)的危險圖形符號應(yīng)放于標(biāo)簽上，且該法規(guī)要求的其他信息應(yīng)在使用說明中提供；

10.  除非適用的所有相關(guān)信息已全部提供，否則應(yīng)遵守歐洲委員會第1907/2006號法規(guī)規(guī)定的安全數(shù)據(jù)表的規(guī)定。

1.   設(shè)備的名稱或商標(biāo)名稱；

2.   用戶識別設(shè)備所必需的詳細信息，以及對于用戶而言不明顯的設(shè)備預(yù)期用途；

3.   制造商的名稱，注冊商標(biāo)名稱或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點的地址；

4.   授權(quán)代表的姓名和地址（若制造商注冊營業(yè)地點在歐盟以外）；

5.   該設(shè)備是體外診斷醫(yī)療設(shè)備的指示，或者如果該設(shè)備是“性能研究設(shè)備”，則應(yīng)注明；

6.   注明儀器的批號或序列號，前面帶有詞語LOT或SERIAL NUMBER器械的序列號或等效符號；

7.   UDI載體；

8.   明確表示安全使用該設(shè)備而不會降低性能的使用期限，至少應(yīng)以年、月和日（若有關(guān)的話）的順序表示；

9.   若沒有注明可安全使用的日期，則注明生產(chǎn)日期。生產(chǎn)日期可作為批次或序列號的一部分，日期應(yīng)清晰可辨；

10.在相關(guān)情況下，注明以重量或體積、數(shù)量計數(shù)或這些的任何組合表示的內(nèi)容凈含量或準(zhǔn)確反映包裝內(nèi)容的其他術(shù)語；

11.注明適用的任何特殊儲存和/或處理條件；

12.適當(dāng)時，注明器械的無菌狀態(tài)和滅菌方法，或注明任何特殊微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)的聲明；

13.需要采取的警戒或預(yù)防措施，需要引起器械使用者或其他人的注意。該信息可保持最小量，在這種情況下，使用說明書中將說明更詳細的信息，同時考慮到預(yù)期使用者；

14.如果未按照本文中第一節(jié)（6）“當(dāng)該設(shè)備僅用于專業(yè)用途時，可以以非紙質(zhì)格式（例如，電子形式）向用戶提供使用說明，除非該設(shè)備用于床旁檢測”的要求以紙質(zhì)形式提供使用說明，則應(yīng)提及其可訪問性（或可用性），以及可查閱的網(wǎng)站地址（在可能的情況下）；

15.任何特定的操作說明（如適用）；

16.若器械是一次性使用，則相應(yīng)注明。制造商的一次性使用指示應(yīng)在整個歐盟內(nèi)保持一致；

17.如果器械用于自檢或床旁檢測，則相應(yīng)注明；

18.在快速測定不用于自檢或床旁檢測的情況下，其明確排除；

19.當(dāng)器械試劑盒包括作為單獨器械提供的試劑和制品時，該器械中的每一個都應(yīng)符合本文中所包含的標(biāo)簽要求和法規(guī)的要求；

20.器械和單獨組件應(yīng)在批次適用的情況下進行標(biāo)識，以允許所有適當(dāng)?shù)牟僮鱽頇z測器械和可拆卸組件帶來的任何潛在風(fēng)險。在可行和適當(dāng)?shù)那闆r下，信息應(yīng)在器械本身和/或在銷售包裝上列出（在適當(dāng)情況下）；

21.自檢器械的標(biāo)簽應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)   進行測試所需的樣本類型（例如血液、尿液或唾液）；

(2)   對保證測試正常進行的其他材料的需求；

(3)   獲得進一步的建議和幫助的聯(lián)系方式。

自檢器械的名稱不得反映制造商規(guī)定以外的預(yù)期用途。

1.   注明無菌包裝標(biāo)識；

2.   聲明該器械處于無菌狀態(tài)；

3.   滅菌方法；

4.   制造商名稱和地址；

5.   器械說明；

6.   制造月份和年份；

7.   明確注明使用器械的安全有效日期；并至少按年份和月份表示，并在相關(guān)時附上該訂單的日期；

8.   檢查使用說明書中的說明，若無菌包裝損壞或在使用前不小心打開，該如何處理。

 

使用說明應(yīng)包含以下所有詳細信息：

1. 器械的名稱或商品名稱；

2. 使用者唯一識別器械的嚴(yán)格必要的信息；

3. 器械的預(yù)期用途：

(1)   需檢測和/或測量什么；

(2)   其功能（例如，篩選、監(jiān)測、診斷或輔助診斷、預(yù)后、預(yù)測、伴隨診斷）；

(3)   要在下列情況下提供的具體信息：

-生理或病理狀態(tài)；

-先天性身體或精神損傷；

-醫(yī)學(xué)病癥或疾病的傾向；

-確定與潛在接受者的安全性和兼容性；

-治療反應(yīng)的預(yù)測；

-治療措施的定義或監(jiān)測；

(4)   是否為自動化；

(5)   是定性、半定量還是定量；

(6)   所需的樣品類型；

(7)   適合的測試人群；

(8)   對于伴隨診斷，其為伴隨測試的相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的國際非專有名稱（INN）。

4. 指明該器械是體外診斷醫(yī)療器械，或者若器械是“性能研究用器械”，則應(yīng)相應(yīng)指明；

5. 適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用者（例如，自我測試、床旁診斷和實驗室專業(yè)使用、保健專業(yè)人員）；

6. 測試原理；

7. 定標(biāo)液和質(zhì)控品其使用的任何限制說明（例如，僅適用于專用儀器）；

8. 試劑及其使用的任何限制（例如，僅適用于專用儀器）和試劑組成成分的性質(zhì)和試劑或試劑盒的有效成分的量或濃度的說明以及（在適當(dāng)情況下）該器械包含可能影響測量的其他成分的聲明；

9. 提供的物品的清單和所需但未提供的特殊物品清單；

10. 對于旨在與其他器械和/或通用設(shè)備結(jié)合使用或與其安裝或連接的器械：

(1)以識別此類器械或設(shè)備的信息，以便獲得經(jīng)驗證和安全的組合，包括關(guān)鍵性能特性

(2)有關(guān)器械和設(shè)備組合的任何已知限制的信息。

11. 任何適用的特殊儲存（例如，溫度、光、濕度等）和/或處理條件的指示；

12. 使用中的穩(wěn)定性，包括儲存條件和在容器第一次打開之后的有效期，以及工作溶液的儲存條件和穩(wěn)定性（在相關(guān)情況下）；

13. 若器械以無菌形式提供，則指明其無菌狀態(tài)、滅菌方法并進行說明（若無菌包裝在使用前損壞）；

14. 允許通知使用者有關(guān)器械的任何警戒、預(yù)防措施、采取的措施和使用限制的信息。該信息應(yīng)酌情包括：

(1)   警戒、預(yù)防措施和/或在器械發(fā)生故障或其劣化的情況下采取的措施（可通過其可影響性能的外觀變化表示）；

(2)   警戒、預(yù)防措施和/或就暴露于合理可預(yù)見的外部影響或環(huán)境條件采取的措施（例如磁場、外部電和電磁效應(yīng)、靜電放電、與診斷或治療流程相關(guān)的輻射、壓力、濕度、或溫度）；

(3)   警戒、預(yù)防措施和/或就特定診斷研究、評估、治療處理或其他流程期間器械的合理可預(yù)見的存在所造成的干擾風(fēng)險采取的措施（例如，器械發(fā)出的影響其他設(shè)備的電磁干擾）；

(4)   與引入器械含有或包含CMR物質(zhì)或具有內(nèi)分泌干擾性質(zhì)或可能導(dǎo)致患者或使用者的致敏或過敏反應(yīng)的材料相關(guān)的預(yù)防措施；

(5)   若器械是一次性使用，則相應(yīng)指明。制造商的一次性使用說明應(yīng)在整個歐盟內(nèi)保持一致；

(6)   若器械可重復(fù)使用，則須包括有關(guān)允許重復(fù)使用的過程的信息，包括清潔、消毒、凈化、包裝和經(jīng)過驗證的再消毒方法（適當(dāng)時）。應(yīng)提供信息以識別該器械何時不得再使用，例如，材料劣化跡象或允許重復(fù)使用的最大數(shù)量。

15. 與器械中包含的潛在傳染性物質(zhì)相關(guān)的任何警戒和/或預(yù)防措施；

16. 在相關(guān)情況下，對特殊設(shè)施（例如潔凈室環(huán)境）或特殊培訓(xùn)（例如輻射安全）或器械預(yù)期使用者的特定資格的要求；

17. 樣品的收集，處理和制備條件；

18. 對于制造商預(yù)期使用的器械，在器械準(zhǔn)備使用前（例如滅菌、最終裝配、校準(zhǔn)等）對器械的任何預(yù)備處理或處理的細節(jié)；

19. 驗證器械是否正確安裝并是否準(zhǔn)備好安全運行以及按制造商預(yù)期使用（若相關(guān)）：

(1)   預(yù)防性和定期維護（包括清潔和消毒）的性質(zhì)和頻率的詳細信息；

(2)任何消耗部件的標(biāo)識和更換方法；

(3)任何必要的校準(zhǔn)信息，其用以確保器械在其預(yù)期壽命期間正常和安全地運行；

(4)減輕安裝、校準(zhǔn)或維修器械的人員所遇到的風(fēng)險的方法。

20. 適用時，質(zhì)量控制流程的建議；

21. 校準(zhǔn)品和質(zhì)控材料賦值的計量可追溯性，包括對應(yīng)用高一級的參考材料和/或參考測量流程的識別，以及關(guān)于最大（自允許）批次間變化的信息，以及相關(guān)圖和測量單位；

22. 包括計算和結(jié)果解釋的分析程序，若考慮進行任何證實試驗，則相關(guān)；適用時，使用說明應(yīng)附有有關(guān)圖表和計量單位提供的批次間變化的信息；

23. 分析性能特征，如分析靈敏度、分析特異性、真實性（偏差）、精密度（重復(fù)性和重現(xiàn)性），精確性（由真實性和精密度導(dǎo)致）、檢測限和測量范圍（控制已知相關(guān)干擾、交叉反應(yīng)和方法的限制的信息）、測量范圍、線性和使用者使用可用的參考測量流程和材料的信息；

24. 臨床性能特征；

25. 計算分析結(jié)果的數(shù)學(xué)方法；

26. 與閾值、診斷敏感性和診斷特異性、陽性和陰性預(yù)測值等相關(guān)的臨床性能特征；

27. 正常和受影響人群有關(guān)的參考區(qū)間；

28. 關(guān)于可能影響器械性能的干擾物質(zhì)或局限性的信息（例如高脂血癥或溶血的可視性證據(jù)，標(biāo)本年齡）；

29. 為便于安全處理器械試劑盒和與其一起使用的耗材（如有），應(yīng)采取的警戒或預(yù)防措施。該信息應(yīng)包括：

(1)   感染或微生物危害（例如，被人類潛在感染性物質(zhì)污染的耗材）；

(2)   環(huán)境危害（例如，可能發(fā)射危險級別輻射的電池或材料）；

(3)   物理危害（例如，爆炸）。

30. 制造商的名稱、注冊名稱或注冊商標(biāo)及其可聯(lián)系到的注冊營業(yè)地址及生產(chǎn)地址，以及售后服務(wù)的電話號碼和/或傳真號碼和/或網(wǎng)站地址；

31. 使用說明書的發(fā)行日期，或者若對其進行了修訂，最新版使用說明書核準(zhǔn)及修改日期與標(biāo)識符（明確指出所做修訂之處）；

32. 告知使用者任何涉及器械的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件應(yīng)向制造商以及使用者和/或患者所在成員國的主管機構(gòu)報告；

33. 當(dāng)器械試劑盒包括作為單獨器械使用的試劑和制品時，該器械套件中的每一個試劑應(yīng)符合本文中所包含的使用說明要求和法規(guī)的要求；

34. 用于包含可編程電子系統(tǒng)的器械，包括器械自身的軟件或軟件、硬件最低要求、網(wǎng)絡(luò)特性以及對于運行軟件所需的安全措施（包括防止未經(jīng)授權(quán)的訪問）。

1.應(yīng)提供測試程序詳情，包括試劑制備、樣本采集和/或如何運行測試并解釋結(jié)果的準(zhǔn)備和信息；

2.可省略具體細節(jié)，前提是制造商提供的其他信息足以讓使用者了解如何使用器械和理解器械所產(chǎn)生的結(jié)果；

3.器械的預(yù)期用途應(yīng)提供足夠的信息，讓使用者了解醫(yī)療背景，并讓預(yù)期使用者能夠正確地理解結(jié)果；

4.應(yīng)以預(yù)期使用者易理解的方式表示和呈現(xiàn)結(jié)果；

5.應(yīng)向使用者提供關(guān)于（若出現(xiàn)陽性結(jié)果、陰性結(jié)果或不明確的結(jié)果）、測試限制和假陽性或假陰性結(jié)果可能性采取的措施建議。還應(yīng)提供任何可影響測試結(jié)果的信息（如年齡、性別、月經(jīng)、感染、運動、禁食、飲食或藥物）；

6.自測類器械所提供的信息應(yīng)包括一份聲明，明確指出在未咨詢恰當(dāng)?shù)慕】祵I(yè)人士時不得做出任何相關(guān)的醫(yī)療決定，以及疾病影響與患病率的信息，以及在適用情況下，對于特定歐盟國家該器械上市后使用者可獲得進一步的建議（例如全國熱線，網(wǎng)站等）的信息；

7.對于監(jiān)測已確診的疾病或病癥的自測器械，該信息應(yīng)指出，只有患者接受過相關(guān)的培訓(xùn)，才可采用這種療法。