人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

體外診斷IVDR CE符合性路徑

 

根據(jù)2017年4月5日歐盟發(fā)布的2017/746號法規(guī)，根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械的預(yù)期用途及其固有風(fēng)險，將產(chǎn)品分為A、B、C、D四個等級（風(fēng)險程度依次升高）。若要進行體外診斷醫(yī)療器械的CE認證，首先根據(jù)產(chǎn)品特點及風(fēng)險，確定產(chǎn)品的分類，產(chǎn)品分類確定以后還要選擇該產(chǎn)品相應(yīng)的符合性評價程序。

首先，產(chǎn)品在投放到市場之前，制造商應(yīng)按照IVDR2017/746號法規(guī)附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評估）至XI（基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的合格評定）所列適用的合格評定程序?qū)υ撛O(shè)備進行符合性評估。各類別產(chǎn)品的符合性評價路徑如下：

D類設(shè)備應(yīng)按附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評估）的第一，第二章（第5節(jié)除外）和第三章中規(guī)定的合格評定。此外，D類自測和D類床旁檢測設(shè)備的技術(shù)文檔評估程序按附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評估）第5.1節(jié)中的規(guī)定進行；D類伴隨診斷類設(shè)備的技術(shù)文檔評估程序按照附錄IX第5.2節(jié)中的規(guī)定進行。

D類設(shè)備的制造商按附錄X（型式檢驗）以及附錄XI（基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的合格評定）基于質(zhì)量保證的合格評定中的規(guī)定進行合格性評估。對于D類伴隨診斷設(shè)備，公告機構(gòu)應(yīng)根據(jù)附件X第3節(jié)(k)項規(guī)定的程序評定。

 

C類設(shè)備的制造商應(yīng)接受附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評估）第I和III章規(guī)定的合格評定，技術(shù)文檔的評定按該附錄第4.4至4.8節(jié)的規(guī)定進行。C類自檢和C類床旁檢測設(shè)備，制造商還應(yīng)遵循附錄IX第5.1節(jié)中規(guī)定的技術(shù)文檔評估程序；C類伴隨診斷設(shè)備應(yīng)采用所規(guī)定的技術(shù)文件評估程序在附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評估）的第4.1至4.8節(jié)中進行說明。

C類設(shè)備的制造商按附錄X（型式檢驗）以及附錄XI（基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的合格評定除第五節(jié)）中的規(guī)定進行合格性評估。

B類設(shè)備的制造商應(yīng)按照附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評估）第一章和第三章的規(guī)定進行合格評定，包括該附錄4.4至4.8節(jié)所規(guī)定的技術(shù)文件的評定。B類自測和B類床旁檢測設(shè)備，制造商還應(yīng)遵循附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評估）第5.1節(jié)中規(guī)定的技術(shù)文檔評估程序。

A類設(shè)備的制造商應(yīng)在草擬附錄II（技術(shù)文檔）和III（上市后檢測技術(shù)文檔）中規(guī)定的技術(shù)文件后，通過發(fā)布歐盟自我符合性聲明來聲明其產(chǎn)品的合格性。但是，如果這些設(shè)備以無菌狀態(tài)投放市場，則制造商應(yīng)采用附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評估）或附錄XI（基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的合格評定）中規(guī)定的程序。建立、確保和維持無菌狀態(tài)有關(guān)的方面應(yīng)有公告機構(gòu)的參與。