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1.根據(jù)歐盟新法規(guī)MDR的要求，開展上市后臨床跟蹤計劃（PMCF plan）應(yīng)基于以下五個目的：

(a)確認器械在其預(yù)期使用壽命內(nèi)的安全性和性能；

(b)識別之前未知的副作用并監(jiān)控已識別的副作用和禁忌癥；

(c)在事實證據(jù)的基礎(chǔ)上識別并分析突發(fā)風險；

(d)確保在MDR附錄I第1節(jié)和第9節(jié)中所述的收益/風險比是持續(xù)可接受的；

(e)確定器械可能的操作不當或超出標示使用（即預(yù)期用途之外的使用），以驗證其預(yù)期用途是否正確。

 

2.PMCF計劃至少應(yīng)包括以下幾個方面的內(nèi)容：

（1）描述將在器械上市后進行哪些活動,包括所采用的通用和特定的方法/程序，還應(yīng)說明所描述的每項活動的目的，以及為實現(xiàn)這些目標而選擇的一般和具體方法的適當性的合理性，以及計劃活動的已知局限性，例如跟蹤不完整、數(shù)據(jù)缺失等等。

PMCF活動可從以下幾個方面展開：

a）在計劃中闡述制造商器械注冊(特定于設(shè)備類型或產(chǎn)品所屬的醫(yī)療設(shè)備組)數(shù)據(jù)的相關(guān)信息?；谠O(shè)備和相關(guān)附件的風險，確定需要收集和分析的質(zhì)量和數(shù)量數(shù)據(jù)，詳細說明使用制造商自身設(shè)備和/或類似設(shè)備的臨床數(shù)據(jù)對合適的國家公共注冊進行的任何可能的評估，確定預(yù)期收集的數(shù)據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量以及將采用的搜索方案。

b）已計劃進行的PMCF研究：要有計劃摘要，包括設(shè)計、樣本量、終點、納入/排除標準(例如：對納入上市前臨床調(diào)查的患者進行延長跟蹤，在預(yù)期用途范圍內(nèi)進行新的臨床研究，回顧性研究）。如果尚未根據(jù)MDR中第61條第（4）款進行臨床研究的植入式器械和III級器械，則PMCF計劃應(yīng)包括上市后研究，以確認器械的安全性和性能。

c）真實世界證據(jù)（RWE）分析：要有計劃摘要，包括設(shè)計、樣本量、終點和分析的人群。這些分析所依據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)（RWD）應(yīng)具有足夠的質(zhì)量，并且來自可靠的數(shù)據(jù)來源。

d）收集有關(guān)醫(yī)療裝置使用情況的信息而計劃進行的調(diào)查。

 

（2）對臨床評估報告和風險管理文件中的相關(guān)信息的引用，這些信息需要進行分析和跟進。并在計劃中進行評估。

 

（3）需通過PMCF完成的具體目標。（如器械的性能是否安全，有效；臨床上是否出現(xiàn)未知的副作用，驗證預(yù)期用途是否正確，器械的風險和收益是否預(yù)期可接受等）。

 

（4）對等同或類似器械的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的評估。

 

（5）使用的任何相關(guān)CS、協(xié)調(diào)標準和PMCF相關(guān)指南。

 

（6）對由制造商執(zhí)行的PMCF活動（如對PMCF數(shù)據(jù)的分析和報告）的詳細且充分合理的時間安排。

 

在新的MDR要求下，PMCF需要結(jié)合上市后監(jiān)督、臨床評價和風險管理相關(guān)內(nèi)容去開展。制造商應(yīng)制定PMCF計劃，主動去收集并評估器械的臨床數(shù)據(jù)，以驗證在整個器械的預(yù)期使用壽命中器械的安全性和性能、確定已識別風險的持續(xù)可接受性，以及基于事實證據(jù)檢測是否有新出現(xiàn)的風險。

PMCF 評估報告的結(jié)論應(yīng)導(dǎo)入到臨床評估和風險分析當中。若通過PMCF 確定了預(yù)防和/或糾正措施的必要性，則制造商應(yīng)實施這些措施。

 

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歐盟：

ISO13485質(zhì)量體系、CE認證(MDD/MDR/IVDD/IVDR)、歐盟授權(quán)代表(EAR)、英國授權(quán)代表、荷蘭注冊(CIBG)、英國注冊(MHRA)、自由銷售證書（CFS)

中國：

質(zhì)量體系GMP、臨床試驗、醫(yī)療器械應(yīng)急審批、辦理產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證；

美國：

FDA注冊、美國授權(quán)代表、美國FDA EUA注冊、NIOSH認證、美國FDA-QSR820驗廠；

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