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警戒意味著要注意可能的危險或困難。醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)旨在收集有關(guān)與醫(yī)療器械有關(guān)的上市后事故或不良事件的信息，并在適當(dāng)?shù)那闆r下分發(fā)或傳播此類信息，以防止不良事件再次發(fā)生。

它旨在簡化在使用該醫(yī)療器械的歐洲成員國之間直接、盡早且統(tǒng)一地實(shí)施現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）。

定義：涉及醫(yī)療器械的事故(Incidents)和現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)的通知和評估系統(tǒng)，稱為醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)。

作用：1.報告不良事件和趨勢；2.執(zhí)行糾正動作。

哪些屬于事故(Incidents)？：市場上出售的器械的任何功能故障或性能下降，包括由于人體工程學(xué)的功能引起的使用錯誤，以及制造商提供的信息不足和任何不良影響。

警戒是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR第VII章中主要討論的主題之一，其中第87-92條即由警戒系統(tǒng)組成。適用于警戒系統(tǒng)的歐盟官方指南是《MEDDEV 2.12-1rev 8 GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM》。這也是EN ISO 13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 第8.2.3條（向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告）的要求。

這表明醫(yī)療器械制造商必須具有專用的系統(tǒng)來管理警戒活動。

如果醫(yī)療器械的特性和性能下降或使用說明書中的任何不足可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致死亡或患者或使用者的健康狀況惡化，以及制造商出于安全原因?qū)⑨t(yī)療器械撤出市場，制造商或歐盟授權(quán)代表有義務(wù)通知主管機(jī)構(gòu)。

事故報告將通過非專業(yè)人士、經(jīng)銷商或醫(yī)療保健專業(yè)人員或從主管機(jī)構(gòu)自身發(fā)送給制造商。在收到事故報告后，制造商必須首先向主管機(jī)構(gòu)發(fā)送初次報告，此后制造商有義務(wù)就報告的事件進(jìn)行調(diào)查。

調(diào)查可能導(dǎo)致制造商進(jìn)行事故的風(fēng)險評估，并通過現(xiàn)場安全通知(FSN)立即對使用者實(shí)施現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)。之后，制造商向主管機(jī)構(gòu)提交最終報告，說明所采取的糾正措施，并向使用者發(fā)出安全警報。如果制造商沒有對事故報告采取任何措施，他們必須在提交給主管當(dāng)局的最終報告中提供正當(dāng)理由。

所有報告都應(yīng)以電子方式進(jìn)行，上傳Eudamed電子系統(tǒng)，向公眾開放。

醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)報告應(yīng)根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)向有關(guān)當(dāng)局提交：

發(fā)生了一個事件；

該器械被認(rèn)為是事故發(fā)生的誘因。

該事件導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員的死亡，或者患者、使用者或其他人員的嚴(yán)重傷害或健康惡化。

必須同時滿足以下三個條件：

1.  正常使用醫(yī)療器械引起的嚴(yán)重事故

2. 發(fā)生嚴(yán)重事故（死亡、嚴(yán)重惡化，嚴(yán)重公共健康威脅）

3. 事件已經(jīng)發(fā)生

 

1．使用前儀器已缺陷

2．患者自身情況導(dǎo)致

3．超過使用期限

4．不正常使用

5．故障但有實(shí)時警報

6．已預(yù)期會發(fā)生的副作用

7．發(fā)生幾率微乎其微并未有死亡、嚴(yán)重惡化發(fā)生

 

備注：嚴(yán)重公共健康威脅 – 2天

死亡或未預(yù)期嚴(yán)重惡化事件 – 10天

其他嚴(yán)重事件– 15天

當(dāng)非嚴(yán)重事件發(fā)生的頻率或嚴(yán)重程度在統(tǒng)計上有顯著增加時或者當(dāng)預(yù)期有可能對風(fēng)險利益分析產(chǎn)生顯著影響的不良副作用事件時，制造商需要通過MDR法規(guī)第92條所述的電子系統(tǒng)提交趨勢報告。報告的是多個事件的趨勢.

當(dāng)權(quán)衡預(yù)期利益時，這種可能已經(jīng)導(dǎo)致或可能造成患者、使用者或其他人員的健康或安全風(fēng)險的情況是不可接受的。

這些事故應(yīng)清楚地識別并記錄在制造商的使用說明書中，在臨床上得到充分認(rèn)可，進(jìn)行適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險評估并在技術(shù)文檔中進(jìn)行充分記錄，并且就個人患者的利益而言在臨床上是可以接受的。

 

 

制造商為減少因使用已商業(yè)化的醫(yī)療器械而造成的嚴(yán)重健康惡化或死亡風(fēng)險而采取的措施。這些措施，無論是直接的還是間接的傷害，都必須通過現(xiàn)場安全通知(FSN)報告和通知使用者。

FSCA（現(xiàn)場安全糾正措施）是一個動作，改正或預(yù)防嚴(yán)重事件發(fā)生。FSCA可以是召回/器械改造/器械交換/器械銷毀/患者跟進(jìn)等。

FSN（現(xiàn)場安全通知）是一個用戶通知，一份文件或表格。

 

特定器械的報告–導(dǎo)致或可能導(dǎo)致死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化的醫(yī)療器械退化或故障。

趨勢報告–當(dāng)非嚴(yán)重事件發(fā)生的頻率或嚴(yán)重程度在統(tǒng)計上有顯著增加時或者當(dāng)預(yù)期有可能對風(fēng)險利益分析產(chǎn)生顯著影響的不良副作用事件并且權(quán)衡預(yù)期利益后這種可能已經(jīng)導(dǎo)致或可能造成患者、使用者或其他人員的健康或安全風(fēng)險的情況是不可接受的時，制造商需要通過電子系統(tǒng)提交趨勢報告。