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前言

  歐盟授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱歐代），是為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

 

 

1.什么是歐盟授權(quán)代表

歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 縮寫ERA)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的法人。

歐盟授權(quán)代表充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實(shí)體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。

歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場(chǎng)，與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通（關(guān)于符合性申明、歐盟標(biāo)簽和語(yǔ)言要求、事故報(bào)告、臨床研究的通告、自由銷售證明或市場(chǎng)準(zhǔn)入證明以及產(chǎn)品注冊(cè)證明等問(wèn)題）。

 

 

2.中國(guó)制造商是否需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745、體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）2017/746的要求，中國(guó)制造商如果在歐盟成員國(guó)或歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)或雙邊協(xié)議國(guó)境內(nèi)沒(méi)有商業(yè)注冊(cè)地址且從事制造出口體外診斷設(shè)備、醫(yī)療器械的產(chǎn)品時(shí)，則需要指定相應(yīng)法律實(shí)體公司作為自己的歐盟授權(quán)代表。

多數(shù)公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）在發(fā)給醫(yī)療器械制造商CE證書(shū)時(shí)候也要審閱其歐盟代表合同。

 

 

3.歐盟授權(quán)代表應(yīng)幫助制造商履行哪些職責(zé)

依據(jù)歐盟法規(guī)，歐盟授權(quán)代表承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)包括以下內(nèi)容：

（1）法規(guī)規(guī)定的職責(zé)：

通知主管當(dāng)局制造商地址；

通知主管當(dāng)局制造商的產(chǎn)品；

通知主管當(dāng)局產(chǎn)品的變更；

保障條款中作為歐盟委員會(huì)的聯(lián)系方；

根據(jù)主管當(dāng)局的要求向其提供技術(shù)文件(Technical Files)，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核；

接受主管當(dāng)局特殊事件的通知；

作為公告機(jī)構(gòu)和制造商之間的接口；

如果錯(cuò)誤地貼上CE標(biāo)志，授權(quán)代表有權(quán)終止授權(quán)協(xié)議；

對(duì)于用于臨床研究的設(shè)備，授權(quán)代表應(yīng)遵循規(guī)定的程序并通知主管當(dāng)局。

（2）其他的職責(zé)：

代表制造商；

應(yīng)要求向主管當(dāng)局提供制造商授權(quán)委托其為歐盟授權(quán)代表的副本；

驗(yàn)證制造商起草的歐盟符合性聲明和技術(shù)文件；

在適用的情況下，驗(yàn)證制造商是否已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序；

保留產(chǎn)品技術(shù)文件和符合性聲明的副本，如果適用，還應(yīng)保留一份相關(guān)證書(shū)的副本，供主管當(dāng)局使用；

遵守注冊(cè)義務(wù)；

驗(yàn)證制造商設(shè)備注冊(cè)所需承擔(dān)義務(wù)的符合性；

應(yīng)要求向主管當(dāng)局提供必要的信息和文件，以證明設(shè)備的一致性；

向制造商發(fā)送主管當(dāng)局對(duì)樣品或設(shè)備訪問(wèn)的任何請(qǐng)求，并驗(yàn)證主管當(dāng)局是否收到樣品或獲得設(shè)備訪問(wèn)權(quán)限；

與主管當(dāng)局合作，采取任何預(yù)防或糾正措施，以消除或減輕設(shè)備造成的風(fēng)險(xiǎn)；

向制造商通報(bào)醫(yī)療專業(yè)人員、患者和用戶對(duì)其指定設(shè)備相關(guān)疑似事件的投訴和報(bào)告；

應(yīng)在與制造商相同的基礎(chǔ)上對(duì)有缺陷的設(shè)備承擔(dān)法律責(zé)任，并與制造商承擔(dān)連帶責(zé)任。

 

 

4.如何選擇歐盟授權(quán)代表

（1）選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司

歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭(zhēng)端/避免空殼公司，代理商以及展會(huì)服務(wù)商。

（2）簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同

合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來(lái)加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致。

還應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

a.歐盟授權(quán)代表協(xié)議條款應(yīng)是歐盟的主要官方語(yǔ)言（比如英語(yǔ)）版本（只用中文撰寫的歐盟授權(quán)代表協(xié)議視為無(wú)效?。?；

b.歐盟授權(quán)代表協(xié)議主要條款必須依據(jù)歐盟的相關(guān)法規(guī)指令；

c.避免在歐盟境內(nèi)無(wú)固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)方式的歐盟授權(quán)代表；

d.避免經(jīng)銷商兼任歐盟授權(quán)代表。

e.避免在歐盟留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表。

 

 

5.MDR法規(guī)執(zhí)行對(duì)歐盟授權(quán)代表的影響

隨著歐盟醫(yī)療器械的法規(guī)更新，之前的MDD指令已升級(jí)成了MDR的法規(guī)，歐盟授權(quán)代表也就越來(lái)越重要。

以前可能風(fēng)險(xiǎn)低的產(chǎn)品，有沒(méi)有歐代其實(shí)監(jiān)管沒(méi)有那么嚴(yán)格，但是現(xiàn)在很多客戶會(huì)主動(dòng)要求生產(chǎn)商提供歐代，并且在一些電商平臺(tái)上銷售，平臺(tái)也要求提供歐代。

出于執(zhí)法的目的，如果制造商未履行基本職責(zé)因而生產(chǎn)出問(wèn)題產(chǎn)品，MDR要求歐盟授權(quán)代表同樣承擔(dān)連帶法律責(zé)任，增加歐盟授權(quán)代表的合規(guī)責(zé)任，是MDR總體目標(biāo)之一。

此外還包括建立一個(gè)更安全、更透明的醫(yī)療器械立法框架以及恢復(fù)大眾對(duì)于立法可以保護(hù)患者安全的信心。

MDR要求歐盟授權(quán)代表任命至少一名法規(guī)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī)，并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行登記。

合規(guī)責(zé)任人的任職要求：

MDR在條款15中明確要求，醫(yī)療器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)，至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，即合規(guī)負(fù)責(zé)人（Person responsible for regulatory compliance）。該人員應(yīng)具備醫(yī)療器械領(lǐng)域必要的專業(yè)知識(shí)，可通過(guò)以下任一資格證明：

擁有證書(shū)或其他正式資格證明，已完成大學(xué)學(xué)位或由成員國(guó)認(rèn)可等同的學(xué)位課程，如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科，并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；

在醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面有四年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

 

 

6.為何選擇Lotus作為歐盟授權(quán)代表

a.具有專業(yè)的法規(guī)和法律能力以及優(yōu)良的外語(yǔ)尤其是英語(yǔ)能力，可幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)；

b.合法高效的幫助制造商在歐盟境內(nèi)完成醫(yī)療器械和體外診斷的注冊(cè)；

c.有充足的技術(shù)能力驗(yàn)證并評(píng)審企業(yè)技術(shù)文件，實(shí)施內(nèi)部評(píng)審，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

d.具有一個(gè)良好的公共關(guān)系紐帶可以為您辦理所在國(guó)家醫(yī)療器械主管部門（通常是藥監(jiān)局）的注冊(cè)，有豐富的經(jīng)驗(yàn)幫助制造商與歐盟有關(guān)部門溝通并解決問(wèn)題；

e.跟進(jìn)法規(guī)更新，了解熟悉MDR/IVDR法規(guī)，清晰識(shí)別歐盟授權(quán)代表職責(zé)，有能力確保制造商符合最新要求；

f.可以為您辦理所在國(guó)家醫(yī)療器械主管部門（通常是藥監(jiān)局）的自由銷售證書(shū)FSC；

g.能夠及時(shí)回復(fù)您的客戶所有的問(wèn)詢；

h.能協(xié)助您處理任何的歐盟客戶的投訴和抱怨等。

 

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歐盟：

ISO13485質(zhì)量體系、CE認(rèn)證(MDD/MDR/IVDD/IVDR)、歐盟授權(quán)代表(EAR)、英國(guó)授權(quán)代表、荷蘭注冊(cè)(CIBG)、英國(guó)注冊(cè)(MHRA)、自由銷售證書(shū)（CFS)

中國(guó)：

質(zhì)量體系GMP、臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械應(yīng)急審批、辦理產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證；

美國(guó)：

FDA注冊(cè)、美國(guó)授權(quán)代表、美國(guó)FDA EUA注冊(cè)、NIOSH認(rèn)證、美國(guó)FDA-QSR820驗(yàn)廠；

其他：

MDSAP單一審核、使館公證、商會(huì)公證和海牙公證等。

聯(lián)絡(luò)手機(jī)：132-625-99339

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