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歐盟CE第九期：在歐盟MDR法規(guī)中，如何理解PSUR？
[2020-11-23]

在歐盟MDR法規(guī)中，如何理解PSUR？

Periodic safety update report (PSUR) 又稱為“定期安全性更新報(bào)告”，在MDR2017/745 Article 86中對(duì)此進(jìn)行了詳細(xì)的描述。

 

一.什么是PSUR？

對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械制造商，應(yīng)建議定期安全性更新報(bào)告，以此來(lái)匯總（按照MDR附錄III）收集到的上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的分析結(jié)論以及任何采取的糾正預(yù)防措施的描述。

 

二.PSUR需要涵蓋哪些內(nèi)容？

  1. 收益/風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論；

  2. 使用該器械人口數(shù)量和特點(diǎn)；

  3. 產(chǎn)品銷售數(shù)量；

  4. 器械的使用頻率；

  5. 上市后臨床跟蹤的主要發(fā)現(xiàn)

三.PSUR對(duì)于不同分類的產(chǎn)品，所對(duì)應(yīng)的不同要求：

 

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歐盟：

ISO13485質(zhì)量體系、CE認(rèn)證(MDD/MDR/IVDD/IVDR)、歐盟授權(quán)代表(EAR)、英國(guó)授權(quán)代表、荷蘭注冊(cè)(CIBG)、英國(guó)注冊(cè)(MHRA)、自由銷售證書(shū)（CFS)

中國(guó)：

質(zhì)量體系GMP、臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械應(yīng)急審批、辦理產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證；

美國(guó)：

FDA注冊(cè)、美國(guó)授權(quán)代表、美國(guó)FDA EUA注冊(cè)、NIOSH認(rèn)證、美國(guó)FDA-QSR820驗(yàn)廠；

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