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MDR 2017/745（后簡稱MDR）即將到來，在申請MDR下的CE證書時，如何保證質(zhì)量管理體系能夠滿足MDR的法規(guī)要求是企業(yè)開始擔(dān)心的問題。對于所有的質(zhì)量管理體系要求，僅遵守ENISO 13485規(guī)定的要求并不能完全達(dá)到符合性，制造商需要將適用的MDR中對質(zhì)量管理體系的要求納入過程中。今天就如何完善現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系介紹，讓企業(yè)清楚MDR要求下的質(zhì)量管理體系至少要覆蓋哪些內(nèi)容。

MDR里對質(zhì)量管理體系的要求主要集中在Article10 制造商職責(zé)、Annex I Chapter I、AnnexIX 和 Annex XI。

為幫助企業(yè)更好地完善質(zhì)量管理體系，CEN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會）在2018年發(fā)布了CEN/TR17223:2018 Guidance on therelationship between EN ISO 13485:2016 and EuropeanMedical Devices Regulationand In Vitro Diagnostic Medical DevicesRegulation. 大家可以看下這份Guidance的表1部分，列明了MDR2017/745和ENISO13485:2016之間的關(guān)系。

例如，歐洲法規(guī)第15條規(guī)定了對“合規(guī)負(fù)責(zé)人”職位的具體要求。雖然這一職位在ENISO 13485中沒有明確提及，但它構(gòu)成了一個需要納入組織質(zhì)量管理體系以遵守法規(guī)的監(jiān)管要求。一旦納入質(zhì)量管理系統(tǒng)，有關(guān)的要求，例如能力、職責(zé)和相互關(guān)系的定義，將適用于這個職位。

此外，歐洲法規(guī)要求在質(zhì)量管理體系中納入某些流程，如臨床評估、風(fēng)險管理、上市后監(jiān)督和分配UDI設(shè)備標(biāo)識。ENISO 13485要求按照法規(guī)要求將這些過程整合到質(zhì)量管理體系中，但未明確包括標(biāo)準(zhǔn)中特定的歐盟法規(guī)要求的細(xì)節(jié)。

表1顯示了ENISO 13485條款與MDR的要求之間的關(guān)系，以及對該標(biāo)準(zhǔn)的要求涵蓋MDR的具體細(xì)節(jié)的程度的解釋，企業(yè)可以參照表1的內(nèi)容完善質(zhì)量管理體系。

 

表1- EN ISO 13485條款與歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(歐盟法規(guī)2017/745)第10條、附件1第一章、附件IX和附件XI之間的關(guān)系

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歐盟：

ISO13485質(zhì)量體系、CE認(rèn)證(MDD/MDR/IVDD/IVDR)、歐盟授權(quán)代表(EAR)、英國授權(quán)代表、荷蘭注冊(CIBG)、英國注冊(MHRA)、自由銷售證書（CFS)

中國：

質(zhì)量體系GMP、臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械應(yīng)急審批、辦理產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證；

美國：

FDA注冊、美國授權(quán)代表、美國FDA EUA注冊、NIOSH認(rèn)證、美國FDA-QSR820驗(yàn)廠；

其他：

MDSAP單一審核、使館公證、商會公證和海牙公證等。

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