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2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將于2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC），這些我們并不陌生，但在MDR法規(guī)下如何選擇醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)路徑（認(rèn)證路徑）呢？

首先，應(yīng)該明確MDR法規(guī)下醫(yī)療器械的分類。按照REGULATION (EU) 2017/745附錄Ⅷ，根據(jù)器械的預(yù)期用途和其固有風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)分為I、IIa、IIb 和III類。

明確醫(yī)療器械的分類規(guī)則以后，要按產(chǎn)品分類選擇相對(duì)應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)路徑。同一類產(chǎn)品不止一種合法符合性評(píng)價(jià)路徑的，可根據(jù)產(chǎn)品特性及制造商自身特點(diǎn)選擇更合適更方便的符合性評(píng)價(jià)路徑。

一.III類器械（非客戶定制器械或研究器械）的制造商，若其質(zhì)量體系較為完善，可依據(jù)REGULATION (EU) 2017/745附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評(píng)估的符合性評(píng)估）中符合性評(píng)估的規(guī)定進(jìn)行符合性評(píng)估。按此符合性評(píng)價(jià)路徑，制造商應(yīng)建立、記錄和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持其在相關(guān)器械的整個(gè)生命周期內(nèi)的有效性。而且制造商應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。

若制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品價(jià)值很高，生產(chǎn)周期較長，產(chǎn)量極低，也可選擇附錄X（基于型式檢驗(yàn)的符合性評(píng)估）規(guī)定的符合性評(píng)估聯(lián)合附錄XI（基于產(chǎn)品合規(guī)性驗(yàn)證的符合性評(píng)估）規(guī)定的符合性評(píng)估進(jìn)行。歐盟型式試驗(yàn)指的是歐盟公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)器械性能并頒發(fā)合格證書的過程，包括其技術(shù)文件及相應(yīng)符合法規(guī)相關(guān)規(guī)定的器械代表性產(chǎn)品樣品；基于產(chǎn)品合規(guī)性驗(yàn)證的符合性評(píng)估的目的是確保器械符合已發(fā)布EC型式檢驗(yàn)證書中所說明的形式，并滿足法規(guī)中的適用規(guī)定要求。

 

二.IIb類器械（非客戶定制器械或研究器械）的制造商應(yīng)依據(jù)附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評(píng)估的符合性評(píng)估）第I章（質(zhì)量管理體系）和第III章（行政管理規(guī)定 ）規(guī)定的符合性評(píng)估（包括附錄第4節(jié)中規(guī)定的對(duì)各同類器械組中至少一個(gè)代表性器械的技術(shù)文件評(píng)估）進(jìn)行符合性評(píng)估。然而對(duì)于IIb類可植入器械，但不包括縫線、U形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、牙板、金屬絲、針、小夾和連接體，附錄IX第4節(jié)中所規(guī)定的技術(shù)文件評(píng)估應(yīng)適用于每一器械。 

另外，也可選擇按照附錄X（基于型式檢驗(yàn)的符合性評(píng)估）規(guī)定的符合性評(píng)估聯(lián)合附錄XI（基于產(chǎn)品合規(guī)性驗(yàn)證的符合性評(píng)估）規(guī)定的符合性評(píng)估進(jìn)行。

 

三.IIa類器械（非客戶定制或研究器械）制造商應(yīng)根據(jù)附錄IX第I和III章規(guī)定的質(zhì)量管理體系接受符合性評(píng)估，并應(yīng)對(duì)各器械類別中至少一個(gè)代表性器械的該附錄第4節(jié)所述技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)估。此外，制造商也可選擇根據(jù)附錄II（技術(shù)文件）和III（關(guān)于上市后監(jiān)管的技術(shù)文件）及基于附錄XI第10節(jié)或第18節(jié)產(chǎn)品符合性驗(yàn)證的符合性評(píng)估起草技術(shù)文件。該技術(shù)文件評(píng)估應(yīng)至少適用各器械類別中至少一個(gè)代表性器械。

 

四.I類器械（非客戶定制或研究器械）制造商在制定附錄II和III規(guī)定的技術(shù)文件后，須通過簽發(fā)第19條中的EU符合性聲明，以聲明其產(chǎn)品的符合性。若這些器械在無菌狀態(tài)下投放市場，具有測定功能或?yàn)榭芍貜?fù)使用手術(shù)器械，制造商應(yīng)采用附錄IX第I章和第III章或附錄XI第A部分所述程序。但公告機(jī)構(gòu)的介入應(yīng)限于：

若此類器械在無菌狀態(tài)下投放市場，則涉及建立、保障和保持無菌條件。

若此類器械具有測定功能，則涉及器械符合計(jì)量要求的情況。

若是可重復(fù)使用手術(shù)器械，則涉及器械的可重復(fù)利用，特別是清洗、消毒、殺菌、維護(hù)、功能測試和相關(guān)使用說明書。

五.客戶定制器械的制造商應(yīng)遵循附錄XIII所述程序并按照該附錄第1節(jié)規(guī)定起草聲明后再將該器械投放市場。根據(jù)第一子段的適用程序，III類客戶定制植入器械的制造商應(yīng)遵循附錄IX第I章規(guī)定的符合性評(píng)估流程。此外，制造商根據(jù)附錄XI第A部分規(guī)定，可選擇應(yīng)用符合性評(píng)估。

 

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歐盟：

ISO13485質(zhì)量體系、CE認(rèn)證(MDD/MDR/IVDD/IVDR)、歐盟授權(quán)代表(EAR)、英國授權(quán)代表、荷蘭注冊(cè)(CIBG)、英國注冊(cè)(MHRA)、自由銷售證書（CFS)

中國：

質(zhì)量體系GMP、臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械應(yīng)急審批、辦理產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證；

美國：

FDA注冊(cè)、美國授權(quán)代表、美國FDA EUA注冊(cè)、NIOSH認(rèn)證、美國FDA-QSR820驗(yàn)廠；

其他：

MDSAP單一審核、使館公證、商會(huì)公證和海牙公證等。

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