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公司快訊

歐盟CE第六期：產(chǎn)品上市前應(yīng)該進(jìn)行哪些測(cè)試和驗(yàn)證

[2020-11-02]

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文件應(yīng)包含所進(jìn)行的所有驗(yàn)證與確認(rèn)測(cè)試和/或研究的結(jié)果和關(guān)鍵分析，以證明器械符合本法規(guī)的要求，特別是證明其符合適用的通用安全與性能要求。

1.臨床前和臨床數(shù)據(jù)

（a）測(cè)試結(jié)果，如工程學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、模擬使用和動(dòng)物試驗(yàn)，以及適用于器械的公開文獻(xiàn)評(píng)估，并考慮其預(yù)期目的或與器械臨床前安全性及其與規(guī)范一致性基本相似的器械；

（b）與測(cè)試設(shè)計(jì)、完整測(cè)試或研究方案、數(shù)據(jù)分析方法相關(guān)的詳細(xì)信息，如

（c）臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；

（d）PMCF 計(jì)劃和PMCF 評(píng)估報(bào)告或PMCF不適用的理由。

2.特殊情況下需要的額外信息

(a)針對(duì)含藥器械

(b)針對(duì)使用人體或動(dòng)物源或其衍生物的組織或細(xì)胞制造的器械

(c)針對(duì)由物質(zhì)或物質(zhì)組合組成并用于引入人體并由人體吸收或局部分散的器械

(d)針對(duì)包含附錄1條款10.4.1中提到的CMR或擾亂內(nèi)分泌的物質(zhì)的器械

(e)針對(duì)以滅菌或特定物生物狀態(tài)的器械

(f) 針對(duì)有測(cè)量功能的器械

(g) 針對(duì)預(yù)期與其他器械器械連接操作的器械

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歐盟：

ISO13485質(zhì)量體系、CE認(rèn)證(MDD/MDR/IVDD/IVDR)、歐盟授權(quán)代表(EAR)、英國授權(quán)代表、荷蘭注冊(cè)(CIBG)、英國注冊(cè)(MHRA)、自由銷售證書（CFS)

中國：

質(zhì)量體系GMP、臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械應(yīng)急審批、辦理產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證；

美國：

FDA注冊(cè)、美國授權(quán)代表、美國FDA EUA注冊(cè)、NIOSH認(rèn)證、美國FDA-QSR820驗(yàn)廠；

其他：

MDSAP單一審核、使館公證、商會(huì)公證和海牙公證等。

聯(lián)絡(luò)手機(jī)：132-625-99339

免費(fèi)電話：400-658-3933

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