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(a) 器械名稱或商品名稱。

 

(b) 使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途。

 

(c) 制造商的名稱、注冊商品名或注冊商標及其注冊營業(yè)地的地址。

 

(d) 授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址（若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點）。

 

(e) 如適用，表明該設(shè)備包含或包括：

 

- 藥物，包括人血或血漿衍生物或

- 人源的組織或細胞或其衍生物或

- 動物源的組織或細胞或其衍生物

 

(f) 如適用，標簽信息應(yīng)符合MDR中對“貼標”的規(guī)定。

 

(g) 設(shè)備的批號或序列號前加上“批號”、“序列號”或同等符號(視情況而定)。

 

(h) UDI。

 

(i) 對安全使用或植入該裝置的時間限制的明確指示，至少以與之相關(guān)的年份和月份表示。

 

(j) 若沒有指明可安全使用的截止日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號或序列號的一部分。

 

(k) 指明適用的任何特殊儲存和/或運輸條件。

 

(l) 若以無菌方式提供器械，還應(yīng)指示其無菌狀態(tài)和滅菌方法。

 

(m) 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意的警告或注意事項。該信息可保持最小量，在這種情況下，更詳細的信息將出現(xiàn)在使用說明中，并需要考慮到預(yù)期使用者。

 

(n) 若器械用于一次性使用，則相應(yīng)指明。制造商的一次性使用符號應(yīng)在整個歐盟內(nèi)保持一致。

 

(o) 若器械是已進行再處理的一次性使用器械，提供該事實的指示信息，已執(zhí)行的再處理周期次數(shù)以及關(guān)于再處理周期次數(shù)的任何限制。

 

(p) 若器械是定制的，則提供詞語“定制器械”。

 

(q) 表明該設(shè)備是醫(yī)療設(shè)備的指示。若本器械僅預(yù)定用于臨床研究，應(yīng)標明“臨床研究專用”。

 

(r) 若器械包含預(yù)計經(jīng)由身體孔口引入人體或施加在皮膚上，并被人體吸收或局部噴灑在人體上的物質(zhì)或物質(zhì)組合，則提供器械的整體定量成分和負責(zé)實現(xiàn)主要預(yù)期作用的主要成分的定量信息。

 

(s) 對于有源可植入器械，提供序列號，對于其他可植入器械，提供序列號或批號。

 

無菌包裝上應(yīng)注明：

 

(a) 指明無菌包裝標識。

 

(b) 聲明該器械處于無菌狀態(tài)。

 

(c) 滅菌方法。

 

(d) 制造商名稱和地址。

 

(e) 器械描述。

 

(f) 若本器械僅預(yù)定用于臨床研究，應(yīng)標明“臨床研究專用”。

 

(g) 若屬于定制器械，應(yīng)標明“定制器械”。

 

(h) 制造月份和年份。

 

(i) 對安全使用或植入該裝置的時間限制的明確指示，至少以與之相關(guān)的年份和月份表示。

 

(j) 用于檢查使用說明的說明，即若無菌包裝損壞或在使用前不小心打開，該如何處理。

 

(a) 標簽上信息中第（a）、（c）、（e）、（f）、（k）、（l）、（n）和（r）點所述的詳細規(guī)定。

 

(b) 器械的預(yù)期用途，并在適當(dāng)情況下明確說明適應(yīng)癥、禁忌癥、患者目標群體和預(yù)期用戶。

 

(c) 如適用，提供預(yù)期的臨床收益規(guī)范。

 

(d) 如適用，提供按照安全和臨床性能總結(jié)的鏈接。

 

(e) 器械的性能特征。

 

(f)如適用，提供信息用于醫(yī)療保健專業(yè)人員驗證器械是否合適，并選擇相應(yīng)的軟件和附件。

 

(g) 任何剩余風(fēng)險、禁忌癥和任何不良副作用，包括傳達給患者的關(guān)于這方面的信息。

 

(h) 使用者要求適當(dāng)使用該裝置的規(guī)格，例如，若器械具有測定功能，提供其所要求的準確度。

 

(i) 在準備使用之前或在其使用（例如，滅菌、最終組裝、校準等）期間器械的任何預(yù)處理或處理的細節(jié)，包括確?；颊甙踩璧南舅胶蛯崿F(xiàn)所需消毒水平所需的所有可用方法。

 

(j) 對特殊設(shè)備、特殊培訓(xùn)或設(shè)備用戶和/或其他人的特定資格的任何要求。

 

(k) 驗證器械是否正確安裝、是否可以安全運行以及是否按制造商意圖執(zhí)行的信息（若相關(guān)）：

 

- 預(yù)防和定期維護以及任何預(yù)備清潔或消毒的詳細信息和頻率

- 任何消耗部件的標識和更換方法

- 任何必要的校準信息，其用以確保器械在其預(yù)期壽命期間正常和安全地工作

- 消除參與安裝、校準或維修器械的人所遇到風(fēng)險的方法

 

(l) 若提供的器械是無菌的，則無菌包裝在使用前被損壞或無意打開的情況下，應(yīng)

提供說明。

 

(m) 若提供的器械是非無菌的，并且需要在使用前進行滅菌，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)臏缇f明。

 

(n) 若器械可重復(fù)使用，提供重復(fù)使用必需的適當(dāng)處理過程的相關(guān)信息，包括清潔、消毒、包裝以及經(jīng)過驗證的適用于器械投放市場所在成員國的重新滅菌方法（如適當(dāng)）。應(yīng)提供信息以識別該器械何時不得再使用，例如，材料劣化跡象或允許重復(fù)使用的最大數(shù)量。

 

(o) 必要的指示信息，指示只有在制造商負責(zé)進行重新調(diào)整后符合通用安全與性能要求，方可重復(fù)使用該器械。

 

(p) 若器械帶有一次性使用指示，則應(yīng)提供制造商所知的可能在設(shè)備重復(fù)使用時構(gòu)成風(fēng)險的已知特征和技術(shù)因素的信息。此信息應(yīng)基于制造商風(fēng)險管理文檔的特定部分，應(yīng)詳細說明這些特征和技術(shù)因素。若無需使用說明，該信息必須按要求提供給使用者。

 

(q) 對于旨在與其他器械和/或通用設(shè)備一起使用的器械：

- 用于識別這些器械或設(shè)備的信息，以便獲得安全組合，和/或

- 有關(guān)器械和設(shè)備組合的任何已知限制的信息

 

(r) 若器械出于醫(yī)療用途發(fā)出輻射：

- 關(guān)于發(fā)出輻射的性質(zhì)、類型和（如適當(dāng)）強度和分布的詳細信息

- 防止患者、使用者或其他人在使用器械期間受到意外輻射的方法

 

(s)有關(guān)允許向使用者和/或患者通知任何警告、預(yù)防措施、禁忌癥、待采取措施以及與器械有關(guān)的使用限制信息。在相關(guān)情況下，此信息應(yīng)允許使用者向患者簡述所有警戒、預(yù)防措施、禁忌癥、待采取措施以及與器械有關(guān)的使用限制。該信息應(yīng)酌情包括：

 

- 器械發(fā)生故障或可能會影響安全的性能變化時的警告、預(yù)防措施和/或待采取措施

- 警告、預(yù)防措施和/或就暴露于合理可預(yù)見的外部影響或環(huán)境條件采取的措施（例如磁場、外部電和電磁效應(yīng)、靜電放電、與診斷或治療過程相關(guān)的輻射、壓力、濕度、或溫度

- 在特定診斷研究、評估或治療處理或其他程序（例如，由影響其他設(shè)備的器械所發(fā)出的電磁干擾）期間，器械的合理可預(yù)見存在所造成的干擾風(fēng)險的警告、預(yù)防措施和/或待采取措施

- 若器械用于管理人或動物來源的生物物質(zhì)藥品、組織或細胞或其衍生物，則在選擇交付物質(zhì)時需考慮任何可能的限制或不相容性

- 結(jié)合到器械中作為器械組成部分的藥物或生物材料相關(guān)的警告、預(yù)防措施和/或限制

- 與納入器械的 CMR 或具有內(nèi)分泌干擾性質(zhì)或可能導(dǎo)致患者或使用者的致敏或過敏反應(yīng)的材料相關(guān)的預(yù)防措施

 

(t) 若擬引入人體并由人體吸收或局部擴散在人體內(nèi)的物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成，則該器械及其代謝產(chǎn)物產(chǎn)品與其他器械、藥品和其他物質(zhì)間相互作用的一般概況以及禁忌、不良副作用和過量風(fēng)險的警告和預(yù)防措施（如適用）。

 

(u) 對于可植入器械，有關(guān)患者可暴露材料和物質(zhì)的總體定性和定量信息。

 

(v) 為便于安全處理器械、其附件和與其一起使用的耗材（如有），應(yīng)采取的警戒或預(yù)防措施。該信息應(yīng)酌情包括：

 

- 感染或微生物危害（例如，被人源潛在感染性物質(zhì)污染的外植體、針頭或手術(shù)器械）

- 物理性危害（例如來自尖銳物）

若無使用說明，則應(yīng)根據(jù)要求將這些信息提供給使用者。

 

（w）對于非專業(yè)人員使用的器械，使用者應(yīng)咨詢醫(yī)護專業(yè)人員。

 

（x)對于根據(jù)MDR中Article 1(2)涵蓋的器械，關(guān)于缺乏臨床收益以及與器械使用相關(guān)的風(fēng)險資料。

 

（y）使用說明的發(fā)布日期，若已修訂，最新版本使用說明的發(fā)布日期和標識符。

 

（z）向使用者和/或患者發(fā)出關(guān)于與器械有關(guān)的任何嚴重事件的通知，應(yīng)報告給使用者和/或患者所在成員國的制造商和主管機構(gòu)。

 

(aa) 向患者提供有關(guān)植入器械的信息。

 

(ab) 對于結(jié)合可編程電子系統(tǒng)的器械（包括軟件或器械本身是軟件）而言，有關(guān)硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和 IT 安全措施的最低要求（包括防止未經(jīng)授權(quán)的訪問）對于運行軟件來說所必要的。

 

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歐盟：

ISO13485質(zhì)量體系、CE認證(MDD/MDR/IVDD/IVDR)、歐盟授權(quán)代表(EAR)、英國授權(quán)代表、荷蘭注冊(CIBG)、英國注冊(MHRA)、自由銷售證書（CFS)

中國：

質(zhì)量體系GMP、臨床試驗、醫(yī)療器械應(yīng)急審批、辦理產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證；

美國：

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