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第一期我們講到“歐盟CE第一期：醫(yī)療器械MDR法規(guī)、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證步驟”、第二期講到“歐盟CE第二期：醫(yī)療器械MDR技術(shù)文檔的要求”、第三期講到“歐盟CE第三期：醫(yī)療器械MDR產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則”，本期我們來(lái)講醫(yī)療器械MDR CE申請(qǐng)流程，申請(qǐng)醫(yī)療器械MDR CE證書(shū)，申請(qǐng)流程如下：

第一步：確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 

確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，了解認(rèn)證流程，請(qǐng)查看第一期。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。 

 

第二步：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)

按MDR的法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)，MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)，請(qǐng)查看第三期。 

我們?cè)趯?shí)際的工作時(shí)，產(chǎn)品的會(huì)細(xì)分為Ⅰ類(lèi)、Ⅰ*類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅱb植入類(lèi)和Ⅲ類(lèi)。其中，Ⅰ*類(lèi)會(huì)包含（Is、Im和Ir），中文為Ⅰ*類(lèi)會(huì)包含（I類(lèi)滅菌、I類(lèi)測(cè)量和I類(lèi)可重復(fù)）。

根據(jù)分類(lèi)走不同的認(rèn)證流程，I類(lèi)產(chǎn)品不需要公告機(jī)構(gòu)參與，做符合性聲明DOC和，取得歐盟授權(quán)代表在對(duì)應(yīng)歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行登記注冊(cè)的憑證。

I類(lèi)以上的產(chǎn)品，即Ⅰ*類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅱb植入類(lèi)和Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品，需要公告機(jī)構(gòu)參與，審核并頒發(fā)ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。

 

第三步：建立運(yùn)行ISO13485質(zhì)量管理體系

應(yīng)建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，體系建立應(yīng)以ENISO13485:2016/AC為基礎(chǔ)，并滿足MDR規(guī)定的其他要求；I類(lèi)產(chǎn)品由企業(yè)自我聲明，并建立質(zhì)量管理體系，無(wú)需公告機(jī)構(gòu)審核，但推薦I類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行ISO13485認(rèn)證；I類(lèi)以上產(chǎn)品，即Ⅰ*類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅱb植入類(lèi)和Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品,必須要由具有MDR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性審核并頒發(fā)證書(shū)。

 

第四步：開(kāi)展產(chǎn)品檢測(cè)，取得檢測(cè)報(bào)告 

確定產(chǎn)品在歐盟的所有檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)時(shí)需要確定檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資質(zhì)。如是需要公告機(jī)構(gòu)審核的產(chǎn)品，應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)確定好檢測(cè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)是否被認(rèn)可。產(chǎn)品應(yīng)通過(guò)檢測(cè)，取得合格的檢測(cè)報(bào)告。

 

第五步：編寫(xiě)MDR技術(shù)文檔 

制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，編寫(xiě)MDR技術(shù)文檔，取得歐盟授權(quán)代表協(xié)議。MDR技術(shù)文檔的要求，請(qǐng)查看第二期，I類(lèi)以上產(chǎn)品的MDR技術(shù)文檔，即Ⅰ*類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅱb植入類(lèi)和Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品，需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)審核，審核通過(guò)后取得MDR CE證書(shū)。

 

第六步：完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標(biāo)志

制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志，CE標(biāo)志必須按照其標(biāo)準(zhǔn)圖樣，清楚且永久的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書(shū)的產(chǎn)品，CE標(biāo)志上必須帶有公告機(jī)構(gòu)的公告號(hào)。

 

經(jīng)過(guò)以上六個(gè)步驟，我們的產(chǎn)品便可以加貼CE標(biāo)志銷(xiāo)往歐盟成員國(guó)了。

 

最后：開(kāi)展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護(hù)

 

附上MDR申請(qǐng)流程表，點(diǎn)擊下圖放大查看：

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歐盟：

ISO13485質(zhì)量體系、CE認(rèn)證(MDD/MDR/IVDD/IVDR)、歐盟授權(quán)代表(EAR)、英國(guó)授權(quán)代表、荷蘭注冊(cè)(CIBG)、英國(guó)注冊(cè)(MHRA)、自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS)

中國(guó)：

質(zhì)量體系GMP、臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械應(yīng)急審批、辦理產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證；

美國(guó)：

FDA注冊(cè)、美國(guó)授權(quán)代表、美國(guó)FDA EUA注冊(cè)、NIOSH認(rèn)證、美國(guó)FDA-QSR820驗(yàn)廠；

其他：

MDSAP單一審核、使館公證、商會(huì)公證和海牙公證等。

聯(lián)絡(luò)手機(jī)：132-625-99339

免費(fèi)電話：400-658-3933

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