截止目前,國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)7個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品注冊證。分別是捷諾生物、之江生物、華大基因和華大智造、圣湘生物、達安基因和上海博杰。
No.1:之江生物
國械注準(zhǔn)20203400057
技術(shù)原理:RT-PCR
靶點基因:ORF1ab 基因,E 基因和 N 基因
樣本類型:痰液、肺泡灌洗液、咽拭子
最低檢測限:1000copies/ml
No.2:捷諾生物
國械注準(zhǔn)20203400058
技術(shù)原理:RT-PCR
靶點基因:ORF1ab 基因, N 基因
樣本類型:鼻咽拭子、痰液
No.3:華大基因
國械注準(zhǔn)20203400060
技術(shù)原理:RT-PCR
靶點基因:ORF1ab 基因
樣本類型:肺泡灌洗液、咽拭子
No.4:華大智造
國械注準(zhǔn)20203400061
技術(shù)原理:聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)
產(chǎn)品型號:基因測序儀DNBSEQ-T7,全自動樣本加載儀MGIDL-T7
No.5:達安基因
國械注準(zhǔn)20203400063
基因靶點:ORF1ab和N基因
樣本類型:咽拭子和痰液
產(chǎn)品內(nèi)標(biāo):內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)
No.6:圣湘生物
國械注準(zhǔn)20203400064
基因靶點:ORF1ab和N基因
樣本類型:咽拭子和肺泡灌洗液
技術(shù)優(yōu)勢:圣湘生物獨創(chuàng)的“RNA一步法”技術(shù)
檢測下限:200copies/mL
產(chǎn)品內(nèi)標(biāo):全程內(nèi)源性管家基因監(jiān)控
通量選擇:
(1)批量PCR模式:1個操作人員在2小時內(nèi)(前處理僅需10分鐘)可以完成96份樣本的檢測
(2)分子POCT模式:可在30分鐘出檢測結(jié)果
No.7:上海博杰
國械注準(zhǔn)20203400065
樣本類型:咽拭子和痰液
雙靶標(biāo):ORF1ab、N基因檢測
內(nèi)源性內(nèi)標(biāo):防止假陰性
3min快速提取,1.5h出具報告
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)可以配套3分鐘快速提取試劑,不需要任何提取儀器就可在3min快速完成1-96個樣本處理。也可搭配半自動、全自動提取儀器,在15~30min內(nèi)完成24~96個樣本成批處理。
國家藥監(jiān)局表示:未來將根據(jù)疫情防控需要,繼續(xù)做好相應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作,進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力,確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控,全力服務(wù)疫情防控。
據(jù)統(tǒng)計,已經(jīng)有超過100家體外診斷企業(yè)已研發(fā)出新型冠狀病毒檢測試劑盒,均在等待國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
來源:國家藥監(jiān)局