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公司快訊
資訊丨已有7家企業(yè)取得新型冠狀病毒檢測試劑盒注冊證
[2020-02-05]

截止目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)7個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品注冊證。分別是捷諾生物、之江生物、華大基因和華大智造、圣湘生物、達安基因和上海博杰。

No.1:之江生物

國械注準(zhǔn)20203400057

技術(shù)原理：RT-PCR

靶點基因：ORF1ab 基因，E 基因和 N 基因

樣本類型：痰液、肺泡灌洗液、咽拭子

最低檢測限：1000copies/ml

 

No.2:捷諾生物

國械注準(zhǔn)20203400058

技術(shù)原理：RT-PCR

靶點基因：ORF1ab 基因， N 基因

樣本類型：鼻咽拭子、痰液

 

No.3:華大基因

國械注準(zhǔn)20203400060

技術(shù)原理：RT-PCR

靶點基因：ORF1ab 基因

樣本類型：肺泡灌洗液、咽拭子

 

No.4:華大智造

國械注準(zhǔn)20203400061

技術(shù)原理：聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)

產(chǎn)品型號：基因測序儀DNBSEQ-T7，全自動樣本加載儀MGIDL-T7

No.5:達安基因

國械注準(zhǔn)20203400063

基因靶點：ORF1ab和N基因

樣本類型：咽拭子和痰液

產(chǎn)品內(nèi)標(biāo)：內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)

 

No.6:圣湘生物

國械注準(zhǔn)20203400064

基因靶點：ORF1ab和N基因

樣本類型：咽拭子和肺泡灌洗液

技術(shù)優(yōu)勢：圣湘生物獨創(chuàng)的“RNA一步法”技術(shù)

檢測下限：200copies/mL

產(chǎn)品內(nèi)標(biāo)：全程內(nèi)源性管家基因監(jiān)控

通量選擇：

（1）批量PCR模式：1個操作人員在2小時內(nèi)（前處理僅需10分鐘）可以完成96份樣本的檢測

（2）分子POCT模式：可在30分鐘出檢測結(jié)果

 

No.7:上海博杰

國械注準(zhǔn)20203400065

樣本類型：咽拭子和痰液

雙靶標(biāo)：ORF1ab、N基因檢測

內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)：防止假陰性

3min快速提取，1.5h出具報告

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）可以配套3分鐘快速提取試劑，不需要任何提取儀器就可在3min快速完成1-96個樣本處理。也可搭配半自動、全自動提取儀器，在15~30min內(nèi)完成24~96個樣本成批處理。

 

國家藥監(jiān)局表示：未來將根據(jù)疫情防控需要，繼續(xù)做好相應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作，進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，全力服務(wù)疫情防控。

據(jù)統(tǒng)計，已經(jīng)有超過100家體外診斷企業(yè)已研發(fā)出新型冠狀病毒檢測試劑盒，均在等待國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

 

來源：國家藥監(jiān)局

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