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背景活動

2019年11月29日，江蘇無錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園攜手久順企管集團(tuán)、SGS、中檢華通威舉辦《2019醫(yī)療器械國內(nèi)外法規(guī)研討會》，聚焦2019年最受關(guān)注的醫(yī)療器械法規(guī)要求，為您講解一帶一路法規(guī)要求、單一審核程序MDSAP、歐盟MDR、國內(nèi)外臨床評估和有源產(chǎn)品檢測。

本法規(guī)研討會機(jī)會難得，誠邀您的參與！

一、主辦方

 

二、演講內(nèi)容

醫(yī)療器械一帶一路國家法規(guī)要求

單一審核程序MDSAP法規(guī)講解

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR講解

國內(nèi)外臨床評估的異同

醫(yī)用電氣設(shè)備GB9706.1 對結(jié)構(gòu)要求及安規(guī)檢測常見問題

 

三、時間地點(diǎn)

時間：2019年11月29日9:00-17:00（周五）

培訓(xùn)地址：江蘇無錫市惠山區(qū)惠山大道1699號無錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園C區(qū)1號樓四樓6號會議室

 

四、培訓(xùn)費(fèi)用

培訓(xùn)費(fèi)用：本次會議不收取任何費(fèi)用，每家企業(yè)限定2人參加。

 

五、參會對象

1.  從事醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)人士

2.  或其他相關(guān)領(lǐng)域的工作人員

 

六、會議議程

 

七、講師介紹

久順企管集團(tuán)宋福明專家團(tuán)隊，專注于醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢23年。

宋福明：中國首批國家注冊高級審核員，中國首批國家注冊高級咨詢師，ISO13485/CE注冊高級審核員，ISO9001、ISO14001和ISO 45001國家高級注冊審核員，上海市政府認(rèn)證咨詢專家，醫(yī)療器械認(rèn)證專家，醫(yī)療器械外銷流通專家，歐盟授權(quán)代表服務(wù)專家，《中國質(zhì)量認(rèn)證》雜志特約資深評刊員。

 

SGS講師介紹

李吟：SGS全國醫(yī)療器械業(yè)務(wù)經(jīng)理。12年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，9年醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)經(jīng)驗，曾多次在《中國質(zhì)量認(rèn)證》刊物上發(fā)表法規(guī)解讀文章。

 

中檢華通威（蘇州）工程師-------石飛

高級工程師 擔(dān)任中檢華通威（蘇州）有限公司醫(yī)療產(chǎn)品線經(jīng)理一職，十余年醫(yī)療器械檢測行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗,有著豐富的醫(yī)療產(chǎn)品檢測經(jīng)驗。

熟悉各國醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。熟知：高頻電刀、多參監(jiān)護(hù)、NIBP、 SPO2、溫度計、內(nèi)窺鏡、 肌肉刺激器、 Holter、激光、制氧機(jī)、霧化器等一系列產(chǎn)品的檢測要求及對應(yīng)專標(biāo)。

 

八、報名方式

陸小姐021-58600065，

郵件報名：lxy88@isosh.com

宋先生13262599339

掃描下方二維碼，快速報名

 

九、主辦單位

江蘇無錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園

江蘇無錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園成立于2009年，堅持以先進(jìn)醫(yī)療器械、高端生物醫(yī)藥、前沿精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)三大核心產(chǎn)業(yè)為引領(lǐng)，致力成為長三角地區(qū)產(chǎn)業(yè)特色鮮明、富有競爭力、可持續(xù)發(fā)展的生命科技高端園區(qū)。園區(qū)已建成孵化器載體逾30萬平方米，企業(yè)可實(shí)現(xiàn)拎包入住。園區(qū)積極搭建“六大平臺，兩個中心”公共服務(wù)平臺體系，在創(chuàng)業(yè)輔導(dǎo)、公共儀器平臺、藥證咨詢、人才服務(wù)等方面提供全方位的服務(wù)，幫助企業(yè)快速成長，成功培育出時代天使、西比曼生物、藥明生基、CASI制藥、華泰創(chuàng)新藥研究院等行業(yè)巨頭。

 

SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司

SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司是SGS集團(tuán)和隸屬于原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的中國標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)開發(fā)公司共同于1991年成立，經(jīng)過20多年的發(fā)展，在全國已建成了50多個分支機(jī)構(gòu)和100多間實(shí)驗室，擁有13,000多名訓(xùn)練有素的專業(yè)人員。

SGS在復(fù)雜的醫(yī)療器械市場上為整個供應(yīng)鏈的客戶提供專業(yè)化服務(wù)，以幫助他們將產(chǎn)品成功投放市場并快速、準(zhǔn)確的送到用戶面前。我們?yōu)橹圃焐毯推涔?yīng)商提供培訓(xùn)、檢測和認(rèn)證有關(guān)的綜合性解決方案。

SGS的醫(yī)療技術(shù)團(tuán)隊覆蓋華北、華東和華南的所有醫(yī)療產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)城市，并涵蓋有源、無源及體外診斷器械等產(chǎn)品，對歐盟、美國、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場準(zhǔn)入法規(guī)有豐富的經(jīng)驗。目前，SGS還擁有國內(nèi)唯一的三類高風(fēng)險醫(yī)療器械專家。充足的專家配備和廣泛的本地覆蓋，降低了服務(wù)周期和服務(wù)成本，是SGS快速反應(yīng)的基礎(chǔ)。無論是前期的法規(guī)培訓(xùn)還是后期的工廠審核，客戶都能在第一時間接受到SGS醫(yī)療團(tuán)隊的法規(guī)技術(shù)服務(wù)。

SGS 在中國已建立相關(guān)醫(yī)療器械實(shí)驗室，覆蓋安規(guī)測試、電磁兼容性測試、機(jī)械類測試、微生物測試和化學(xué)測試，提供更方便的一站式測試服務(wù)。

SGS管理學(xué)院還提供醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，針對客戶需求定制醫(yī)療培訓(xùn)課程，滿足客戶對法規(guī)理解、執(zhí)行的要求。這和認(rèn)證、測試項目結(jié)合，成為SGS醫(yī)療器械一站式服務(wù)的重要一環(huán)。

 

中檢華通威

中檢華通威是中國檢驗認(rèn)證集團(tuán)（CCIC）子公司，成立于2017年，是一家專業(yè)醫(yī)療器械檢測技術(shù)服務(wù)的第三方實(shí)驗室，包含有源電氣安全、EMC、性能、產(chǎn)品整改和無源生物相容性、包裝驗證。中檢華通威獲得CNAS、CMA資質(zhì)認(rèn)可，出具的檢測報告可用于CE、FDA、巴西、國內(nèi)注冊等用途。

華通威已經(jīng)為國內(nèi)上千家醫(yī)療器械企業(yè)提供各類產(chǎn)品檢測技術(shù)服務(wù)。

 

久順企管集團(tuán)

久順企管集團(tuán)(中國、英國、荷蘭)，成立于1996年，專注于醫(yī)療器械（注冊+認(rèn)證+臨床）咨詢及培訓(xùn)，國內(nèi)首家獲得國家認(rèn)監(jiān)委CNCA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢及培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，同時獲得國家質(zhì)量認(rèn)證培訓(xùn)中心NECCA授權(quán)。

專業(yè)發(fā)展23年，久順企管集團(tuán)業(yè)務(wù)已輻射至全球100多個國家和地區(qū)，30多家上市公司，800多家大型跨國公司，5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗，30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗。

主要業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械：CE（MDR,IVDR）認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證、中國NMPA注冊、臨床試驗、美國FDA注冊、美國FDA-QSR820驗廠、MDSAP單一審核、歐盟授權(quán)代表、歐洲注冊、自由銷售證書、使館公證、商會公證、海牙公證等。