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美國(guó)FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓(xùn)會(huì)后報(bào)道

 應(yīng)廣大客戶要求，久順企管集團(tuán)【醫(yī)療器械法規(guī) 系列專題講座】，《美國(guó)FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立和驗(yàn)廠審核》專場(chǎng)培訓(xùn)，于日前在常州成功舉辦，常州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究院參與協(xié)辦。

 本次專題培訓(xùn)，旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好了解FDA-QSR820的法規(guī)要求、建立并執(zhí)行QSR820質(zhì)量管理體系、并積極應(yīng)對(duì)FDA驗(yàn)廠。

全球絕大部分主流市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，大都采用上市前審批模式，主要包括兩大核心步驟：生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制（質(zhì)量管理體系）、產(chǎn)品質(zhì)量控制（符合性審批）。

 美國(guó)是個(gè)例外。醫(yī)療器械企業(yè)在FDA完成【公司+產(chǎn)品】注冊(cè)后，即被默認(rèn)已建立并執(zhí)行QSR820質(zhì)量管理體系，并不強(qiáng)制進(jìn)行上市前現(xiàn)場(chǎng)檢查或?qū)徍?，而是在上市后采取?jì)劃性抽查模式，即FDA驗(yàn)廠。

 與我們熟知的歐盟CE認(rèn)證相比，F(xiàn)DA驗(yàn)廠最大的特點(diǎn)是：檢查官所有的差旅費(fèi)用，由FDA官方全額負(fù)擔(dān)，被抽查企業(yè)無(wú)需承擔(dān)任何費(fèi)用（夸張講，甚至連餐飲都可以不提供）。但正因?yàn)槿绱?，F(xiàn)DA檢查的終極目標(biāo)也極其明確：合規(guī)，合法。所以檢查官秉公執(zhí)法的態(tài)度和決心是非常堅(jiān)定的，任何不合規(guī)，或弄虛作假，一旦被發(fā)現(xiàn)，企業(yè)都將付出沉重代價(jià)。

 數(shù)據(jù)顯示，在貿(mào)易摩擦的大背景下，F(xiàn)DA對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械工廠的檢查頻次及嚴(yán)格程度都在逐年增加。

 本次培訓(xùn)主要圍繞 “美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系、FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)分享”展開(kāi)，旨在幫助已出口或計(jì)劃出口美國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)建立對(duì)美國(guó)FDA監(jiān)管體系和模式的框架性認(rèn)識(shí)，對(duì)如何建立并執(zhí)行符合QSR820法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系、如何應(yīng)對(duì)FDA驗(yàn)廠，分享經(jīng)驗(yàn)并提出建議。

 培訓(xùn)吸引了來(lái)自全國(guó)的幾十位企業(yè)代表參會(huì)，包括杭州康基醫(yī)療器械股份、常州中進(jìn)醫(yī)療器材股份、浙江成運(yùn)醫(yī)療器械、江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械股份、蘇州雷泰醫(yī)療、無(wú)錫時(shí)代天使等多家優(yōu)秀企業(yè)。宋福明專家團(tuán)隊(duì)講師為本次培訓(xùn)做了精心準(zhǔn)備?，F(xiàn)場(chǎng)的講解和分享深入淺出、風(fēng)趣幽默，參會(huì)代表與授課講師積極交流探討，氣氛熱烈，紛紛表示受益匪淺。

更多干貨培訓(xùn)，敬請(qǐng)關(guān)注：久順企管集團(tuán)《醫(yī)療器械法規(guī)系列培訓(xùn)》

長(zhǎng)期咨詢：宋先生132-6259-9339；snm88@isosh.com；www.44kri.com

 

久順企管集團(tuán)，成立于1996年，專注于醫(yī)療器械（注冊(cè)+認(rèn)證）咨詢及培訓(xùn)，2000年獲得國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證培訓(xùn)中心NECCA授權(quán)，是國(guó)內(nèi)首家獲得國(guó)家認(rèn)證監(jiān)督委員會(huì)CNCA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢及培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，成功培養(yǎng)大批國(guó)家注冊(cè)審核員、內(nèi)審員、質(zhì)量工程師、注冊(cè)工程師等，獲得行業(yè)廣泛贊譽(yù)及良好口碑，成功與3000+大型醫(yī)療器械企業(yè)建立長(zhǎng)期合作關(guān)系。

專業(yè)發(fā)展23年，久順企管集團(tuán)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已輻射至全球主要市場(chǎng)：ISO13485、CE認(rèn)證、中國(guó)NMPA注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、美國(guó)FDA注冊(cè)、美國(guó)FDA-QSR820驗(yàn)廠、MDSAP單一審核和ISO9001認(rèn)證等。

Lotus 國(guó)際集團(tuán)【UK NL CN】，隸屬于久順企管集團(tuán)，依托久順多年的技術(shù)支持，首創(chuàng)（英國(guó)+荷蘭+中國(guó)）三地服務(wù)，是一家擁有正式VAT號(hào)的專業(yè)歐代公司。

增值服務(wù)包括但不限于：歐盟授權(quán)代表EAR、自由銷售證書(shū)CFS、證書(shū)認(rèn)證（海牙認(rèn)證、商會(huì)+使館認(rèn)證）、荷蘭注冊(cè)（CIBG）、英國(guó)注冊(cè)（MHRA）等。

從2007年成立至今，【Lotus Global】先后獲得英國(guó)及荷蘭主管當(dāng)局授權(quán)，并以高度負(fù)責(zé)的專業(yè)服務(wù)，獲得官方及企業(yè)廣泛認(rèn)可，支持無(wú)數(shù)境內(nèi)及港澳臺(tái)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展歐盟及亞非拉（亞洲 非洲 拉丁美洲）市場(chǎng)，成功與幾千家大型企業(yè)建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。

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活動(dòng)背景

醫(yī)療器械產(chǎn)品完成美國(guó)FDA注冊(cè)申請(qǐng)后，無(wú)論產(chǎn)品是否外銷到美國(guó)，F(xiàn)DA默認(rèn)申請(qǐng)企業(yè)已符合FDA QSR820質(zhì)量管理體系的要求。由于沒(méi)有強(qiáng)制性的上市前體系現(xiàn)場(chǎng)審核，很多企業(yè)建立的FDA QSR820質(zhì)量管理體系不符合法規(guī)要求，甚至有些企業(yè)沒(méi)有建立QSR820質(zhì)量管理體系。

FDA QSR820是醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)，是多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國(guó)上市之前必須遵守，上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。隨著FDA對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查覆蓋面越來(lái)越廣，頻次逐年增加，F(xiàn)DA驗(yàn)廠審核暴露出了很多企業(yè)體系不合規(guī)的問(wèn)題。

為幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好的建立符合FDA的質(zhì)量管理體系，了解FDA驗(yàn)廠審核的要求。常州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究院聯(lián)合久順企管集團(tuán)定于2019年10月25日在常州舉辦《美國(guó)FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立和驗(yàn)廠審核培訓(xùn)》，歡迎您的參與。

一、主辦單位

久順企管集團(tuán)、常州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究院

Lotus國(guó)際集團(tuán)、創(chuàng)客咖啡 

二、會(huì)議內(nèi)容

FDA法規(guī)體系

1．QSR820質(zhì)量體系的建立和總體概況；

2．FDA法規(guī)與QSR820的關(guān)系；

3．FDA市場(chǎng)飛檢數(shù)據(jù)分析及總體形勢(shì)；

FDA工廠檢查

1．接到FDA驗(yàn)廠通知及基本信息確認(rèn)；

2．審核之前的準(zhǔn)備工作；FDA檢查官的審核特點(diǎn)分析；

3．首次會(huì)的準(zhǔn)備：您向FDA檢查官介紹什么，如何介紹；

4．審核過(guò)程中的技巧；審核發(fā)現(xiàn)的核實(shí)與現(xiàn)場(chǎng)糾正；

5．483高發(fā)區(qū)分析及回復(fù)一般技巧。

三、時(shí)間地點(diǎn)

時(shí)間：2019年10月25日13:00-17:00（周五）

酒店會(huì)議室：常州格雷斯精選酒店常州火車站店，一樓會(huì)議室

酒店地址：江蘇省常州市天寧區(qū)關(guān)河?xùn)|路68號(hào)（常州火車站旁）

四、培訓(xùn)費(fèi)用

費(fèi)用：免費(fèi)

規(guī)模：100人（每家公司限報(bào)2人，超過(guò)500元/人）

匯款方式：

戶  名：上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司

開(kāi)戶行：中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行股份有限公司上海浦東大道支行

帳  號(hào)：03322508016008821

* 繳費(fèi)后請(qǐng)將電匯收據(jù)復(fù)印件發(fā)郵件至lxy88@isosh.com郵箱予以確認(rèn)。

五、參會(huì)對(duì)象

1.  從事醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)人士

2.  或其他相關(guān)領(lǐng)域的工作人員

六、會(huì)議議程

時(shí)間	議程
13:00-13:30	會(huì)議簽到
13:30-13:40	主持開(kāi)場(chǎng)
13:40-14:50	美國(guó)FDA QSR820質(zhì)量管理體系建立和總體概況
14:50-15:00	茶歇合影
15:00-16:30	美國(guó)FDA QSR820現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)和應(yīng)對(duì)技巧
16:30-17:00	互動(dòng)交流
17:00	互動(dòng)交流

七、講師介紹

久順企管集團(tuán)宋福明專家團(tuán)隊(duì)，專注于醫(yī)療器械咨詢23年。

宋福明：國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員/咨詢師、上海市政府認(rèn)證咨詢專家、ISO9001 / ISO14001國(guó)家高級(jí)注冊(cè)審核員、ISO13485 / CE注冊(cè)高級(jí)審核員、醫(yī)療器械認(rèn)證專家 / 外銷流通專家、歐盟授權(quán)代表服務(wù)專家、《中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證》雜志特約資深評(píng)刊員。

八、報(bào)名方式

宋先生13262599339，021-5860 0042

陸小姐021-5860 0065，

郵件報(bào)名：lxy88@isosh.com

 

長(zhǎng)按下方二維碼，快速報(bào)名