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公司快訊
2019年9月12日 醫(yī)療器械注冊人制度及注冊要點法規(guī)培訓
[2019-08-26]

活動背景

 

 

2019年8月1日,國家藥監(jiān)局頒發(fā)《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》,注冊人制度試點擴大到21個省、自治區(qū)和直轄市內。根據(jù)通知的要求,注冊人可以實行跨區(qū)域委托生產(chǎn),引起了醫(yī)療器械行業(yè)的巨大反響。

2019年8月9日,久順企管集團發(fā)布培訓調整表,應廣大客戶需求,開展本次培訓。為幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好的了解注冊人制度法規(guī)要求和理解注冊要點,江蘇無錫(惠山)生命科技產(chǎn)業(yè)園聯(lián)合久順企管集團定于2019年9月12日在無錫舉辦《醫(yī)療器械注冊人制度及注冊要點法規(guī)培訓》。

 

 

主辦單位

江蘇無錫(惠山)生命科技產(chǎn)業(yè)園

久順企管集團

Lotus國際集團

 

培訓內容

1.醫(yī)療器械注冊人制度新法規(guī)解讀;

2.注冊人制度法規(guī)要求;

3.注冊人目前遇到的問題分析;

4.注冊人法規(guī)政策的發(fā)展趨勢;

5.注冊人選擇CDMO or 生產(chǎn)企業(yè)合作?

6.注冊人制度下注冊的要求;

7.注冊人制度下體系的要求。

 

時間地點

時間:2019年9月12日13:00-17:00(周四)

地址:江蘇無錫市惠山區(qū)惠山大道1699號無錫(惠山)生命科技產(chǎn)業(yè)園C區(qū)1號樓四樓6號會議室

 

培訓費用

 

費用:免費

規(guī)模:120人(名額有限,請及時報名)

 

參會對象

 

費用:免費

規(guī)模:120人(名額有限,請及時報名)

 

會議議程

 


時間
議程
13:00-13:30 會議簽到
13:30-13:40 主持開場
13:40-15:10 醫(yī)療器械注冊人制度法規(guī)解讀
15:10-15:20 茶歇時間
15:20-16:50 醫(yī)療器械注冊人制度下注冊要點講解
16:50-17:00 互動交流
17:00 會議結束

講師介紹

久順企管集團宋福明專家團隊,專注于醫(yī)療器械咨詢23年。

宋福明:國家注冊高級審核員/咨詢師、上海市政府認證咨詢專家、ISO9001/ISO14001國家高級注冊審核員、ISO13485/CE注冊高級審核員、醫(yī)療器械認證專家/外銷流通專家、歐盟授權代表服務專家、《中國質量認證》雜志特約資深評刊員。

 

 

報名方式

宋先生132 625 99339,021-5860 0042

陸小姐021-5860 0065

郵件報名:lxy88@isosh.com


長按下方二維碼,快速報名

 

主辦單位

江蘇無錫(惠山)生命科技產(chǎn)業(yè)園

江蘇無錫(惠山)生命科技產(chǎn)業(yè)園位于無錫惠山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)核心區(qū),是2009年8月江蘇省商務廳成立后批準的第一個省級特色產(chǎn)業(yè)園。園區(qū)以現(xiàn)代先進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代生物醫(yī)藥CRO、CMO產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代數(shù)網(wǎng)醫(yī)療及健康照護產(chǎn)業(yè)為主要向導,集產(chǎn)、學、研為一體。園區(qū)入駐企業(yè)近180家,涵蓋生命科技的醫(yī)療器械、診斷試劑、醫(yī)療保健、食品檢測等領域,致力成為長三角地區(qū)產(chǎn)業(yè)特色鮮明、富有競爭力,可持續(xù)發(fā)展的生命科技高端園區(qū)。

 

久順企管集團

久順企管集團,成立于1996年,專注于醫(yī)療器械(注冊+認證)咨詢及培訓,2000年獲得國家質量認證培訓中心NECCA授權,是國內首家獲得國家認證監(jiān)督委員會CNCA批準的醫(yī)療器械認證咨詢及培訓機構,成功培養(yǎng)大批國家注冊審核員、內審員、質量工程師、注冊工程師等,獲得行業(yè)廣泛贊譽及良好口碑,成功與3000+大型醫(yī)療器械企業(yè)建立長期合作關系。

專業(yè)發(fā)展23年,久順企管集團醫(yī)療器械業(yè)務已輻射至全球主要市場:ISO13485、CE認證、中國NMPA注冊、臨床試驗、美國FDA注冊、美國FDA-QSR820驗廠、MDSAP單一審核和ISO9001認證等。

 

Lotus 國際集團

Lotus Global【UK NL CN】,隸屬于久順企管集團,依托久順多年的技術支持,首創(chuàng)(英國+荷蘭+中國)三地服務,是一家擁有正式VAT號的專業(yè)歐代公司。

增值服務包括但不限于:歐盟授權代表EAR、自由銷售證書CFS、證書認證(海牙認證、商會+使館認證)、荷蘭注冊(CIBG)、英國注冊(MHRA)等。

從2007年成立至今,【Lotus Global】先后獲得英國及荷蘭主管當局授權,并以高度負責的專業(yè)服務,獲得官方及企業(yè)廣泛認可,支持無數(shù)境內及港澳臺醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展歐盟及亞非拉(亞洲非洲 拉丁美洲)市場,成功與幾千家大型企業(yè)建立長期穩(wěn)定的合作關系。

 

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