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Ø  ‍‍活動(dòng)背景 ‍‍

MDR將于2020年5月26日全面生效，企業(yè)如何滿足新法規(guī)MDR的要求，是醫(yī)療器械制造商目前最為關(guān)注的焦點(diǎn)問題。與此同時(shí)，在新法規(guī)MDR執(zhí)行后，如何維持MDD證書，MDD如何順利過渡到MDR,久順在此次培訓(xùn)給您講解。歐盟是我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的核心外銷市場(chǎng)，滿足MDR法規(guī)的要求對(duì)各制造商有著非常重要的意義，因此，本次專題培訓(xùn)不容錯(cuò)過。

為幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好的理解歐盟新法規(guī)MDR的要求，江蘇無(wú)錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園聯(lián)合久順企管集團(tuán)定于2019年8月30日在無(wú)錫舉辦《歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR專題培訓(xùn)》。

 

一、主辦單位

江蘇無(wú)錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園

久順企管集團(tuán)

Lotus國(guó)際集團(tuán)

 

二、會(huì)議內(nèi)容

1.歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR 簡(jiǎn)介

2.MDR新法規(guī)的主要變化

3.器械上市途徑的主要變化

4.變化對(duì)企業(yè)有哪些影響

5.MDR對(duì)歐盟授權(quán)代表的要求

6.MDR對(duì)質(zhì)量體系的新要求

 

三、時(shí)間地點(diǎn)

時(shí)間：2019年8月30日13:00-17:00（周五）

地址: 江蘇無(wú)錫市惠山區(qū)惠山大道1699號(hào)無(wú)錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園C區(qū)1號(hào)樓四樓6號(hào)會(huì)議室

 

四、培訓(xùn)費(fèi)用

費(fèi)用：免費(fèi)

規(guī)模：120人（名額有限，請(qǐng)及時(shí)報(bào)名）

 

五、參會(huì)對(duì)象

1.  從事醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)人士

2.  或其他相關(guān)領(lǐng)域的工作人員

 

六、會(huì)議議程：

時(shí)間	議程
13:00-13:30	會(huì)議簽到
13:30-13:40	主持開場(chǎng)
13:40-14:50	新法規(guī)MDR下MDD證書維持的難點(diǎn)
14:50-15:00	茶歇時(shí)間
15:00-15:30	新法規(guī)MDR下如何選擇合格的歐盟授權(quán)代表
15:30-16:30	新法規(guī)MDR對(duì)質(zhì)量管理體系的全新要求
16:30-17:00	互動(dòng)交流
17:00	會(huì)議結(jié)束

 

七、講師介紹

 

久順企管集團(tuán)宋福明專家團(tuán)隊(duì)，專注于醫(yī)療器械咨詢23年。

宋福明：國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員、國(guó)家注冊(cè)高級(jí)咨詢師、上海市政府認(rèn)證咨詢專家、ISO9001/ISO14001/18001國(guó)家高級(jí)注冊(cè)審核員、ISO13485/CE注冊(cè)高級(jí)審核員、醫(yī)療器械認(rèn)證專家、醫(yī)療器械外銷流通專家、歐盟授權(quán)代表服務(wù)專家、《中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證》雜志特約資深評(píng)刊員。

 

 

八、報(bào)名方式

宋先生13262599339，021-5860 0042

陸小姐021-5860 0065

郵件報(bào)名：lxy88@isosh.com,snm88@isosh.com

掃描下方二維碼，快速報(bào)名

 

九、主辦單位

江蘇無(wú)錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園

江蘇無(wú)錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園位于無(wú)錫惠山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)核心區(qū)，是2009年8月江蘇省商務(wù)廳成立后批準(zhǔn)的第一個(gè)省級(jí)特色產(chǎn)業(yè)園。園區(qū)以現(xiàn)代先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代生物醫(yī)藥CRO、CMO產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代數(shù)網(wǎng)醫(yī)療及健康照護(hù)產(chǎn)業(yè)為主要向?qū)?，集產(chǎn)、學(xué)、研為一體。園區(qū)入駐企業(yè)近80家，涵蓋生命科技的醫(yī)療器械、CRO、CMO、診斷試劑、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療保健、食品檢測(cè)、生物菌等領(lǐng)域，致力成為長(zhǎng)三角地區(qū)產(chǎn)業(yè)特色鮮明、富有競(jìng)爭(zhēng)力，可持續(xù)發(fā)展的生命科技高端園區(qū)。

 

久順企管集團(tuán)

久順企管集團(tuán)，成立于1996年，專注于醫(yī)療器械（注冊(cè)+認(rèn)證）咨詢及培訓(xùn)，2000年獲得國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證培訓(xùn)中心NECCA授權(quán)，是國(guó)內(nèi)首家獲得國(guó)家認(rèn)證監(jiān)督委員會(huì)CNCA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢及培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，成功培養(yǎng)大批國(guó)家注冊(cè)審核員、內(nèi)審員、質(zhì)量工程師、注冊(cè)工程師等，獲得行業(yè)廣泛贊譽(yù)及良好口碑，成功與3000+大型醫(yī)療器械企業(yè)建立長(zhǎng)期合作關(guān)系。

專業(yè)發(fā)展23年，久順企管集團(tuán)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已輻射至全球主要市場(chǎng)：ISO13485、CE認(rèn)證、中國(guó)NMPA注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、美國(guó)FDA注冊(cè)、美國(guó)FDA-QSR820驗(yàn)廠、MDSAP單一審核和ISO9001認(rèn)證等。

 

Lotus 國(guó)際集團(tuán)

Lotus Global【UK NL CN】，隸屬于久順企管集團(tuán)，依托久順多年的技術(shù)支持，首創(chuàng)（英國(guó)+荷蘭+中國(guó)）三地服務(wù)，是一家擁有正式VAT號(hào)的專業(yè)歐代公司。

增值服務(wù)包括但不限于：歐盟授權(quán)代表EAR、自由銷售證書CFS、證書認(rèn)證（海牙認(rèn)證、商會(huì)+使館認(rèn)證）、荷蘭注冊(cè)（CIBG）、英國(guó)注冊(cè)（MHRA）等。

從2007年成立至今，【Lotus Global】先后獲得英國(guó)及荷蘭主管當(dāng)局授權(quán)，并以高度負(fù)責(zé)的專業(yè)服務(wù)，獲得官方及企業(yè)廣泛認(rèn)可，支持無(wú)數(shù)境內(nèi)及港澳臺(tái)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展歐盟及亞非拉（亞洲 非洲 拉丁美洲）市場(chǎng)，成功與幾千家大型企業(yè)建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。

 

歐盟新法規(guī)MDR培訓(xùn)報(bào)名回執(zhí).docx