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2014年，修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中，增加了三條有關(guān)醫(yī)療器械第三方物流的法規(guī)條款：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在一定的條件下，可以不設(shè)立倉庫，將產(chǎn)品全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全；

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實(shí)時電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機(jī)信息管理平臺和技術(shù)手段。

自此，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)逐步進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的視野。

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展勢頭迅猛，為醫(yī)療器械專業(yè)物流帶來了廣闊的發(fā)展機(jī)遇，但是由于器械設(shè)備的專業(yè)性、產(chǎn)品的多樣性和流通渠道的特殊性，我國醫(yī)療器械物流一直未能受到廣泛重視。

目前，申請醫(yī)療器械第三方物流證書，由于國藥監(jiān)局沒有發(fā)布統(tǒng)一的法規(guī)文件規(guī)范，業(yè)內(nèi)第三方物流企業(yè)總是在猶豫中前行，在觀望中徘徊。不過，北京、上海、湖北、河南等省市分別推行第三方醫(yī)療器械物流試點(diǎn)工作，發(fā)布了相應(yīng)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，細(xì)則的發(fā)布，一方面，積極的推動了醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)的發(fā)展；另一方面，各省市的硬件要求和審評審批尺度不一，卻導(dǎo)致了企業(yè)在各省市取證難易程度不一。

就我國醫(yī)療器械第三方物流整體發(fā)展而言，主要存在以下六大的問題：

一、專業(yè)性不足，取證周期長

大多數(shù)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，從普通物流企業(yè)轉(zhuǎn)型而來，不了解醫(yī)療器械法規(guī)要求，沒有找專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu)輔導(dǎo)取證，企業(yè)在摸索中前行，導(dǎo)致申請頻繁被退審，取證周期普遍較長。

二、法規(guī)要求高，投入資金大

構(gòu)建專業(yè)、規(guī)范醫(yī)療器械物流體系，需要建立現(xiàn)代化的儲運(yùn)中心，如倉庫、冷庫、運(yùn)輸車隊、現(xiàn)代化信息系統(tǒng)、專業(yè)的物流服務(wù)團(tuán)隊等等，投入的資金很大，對于中小型企業(yè)來說，這筆投入難以承受。

三、企業(yè)對物流環(huán)節(jié)重視度不高

器械倉儲管理的整體仍存在：散、小、亂、“虛設(shè)倉庫”、地下倉庫的問題一直沒有解決。我國醫(yī)療器械經(jīng)營門檻較低，且很多醫(yī)療器械產(chǎn)品都是技術(shù)水平較低的中低端產(chǎn)品，所以無論是醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械物流都不夠重視，以致產(chǎn)品在運(yùn)輸和存儲環(huán)節(jié)存在很多安全隱患。這些醫(yī)療器械如果在物流過程中就已經(jīng)出現(xiàn)問題，那么就很難保障消費(fèi)者的安全。

四、專業(yè)第三方物流企業(yè)運(yùn)營難

醫(yī)療器械物流一直存在著許多不夠規(guī)范的現(xiàn)象，企業(yè)為了節(jié)約成本，不愿引入專業(yè)物流服務(wù)?？v觀當(dāng)前醫(yī)療器械第三方物流市場就不難發(fā)現(xiàn)，目前，雖然許多企業(yè)都將醫(yī)療器械物流業(yè)務(wù)委托給第三方企業(yè)實(shí)施，但大多唯價格是從，將業(yè)務(wù)委托給收費(fèi)低廉的快遞公司，專業(yè)規(guī)范高效的現(xiàn)代物流企業(yè)由于收費(fèi)較高，很難對醫(yī)療器械中小型企業(yè)帶來吸引力。

五、技術(shù)應(yīng)用落后，行業(yè)資源整合不足

體外診斷試劑等醫(yī)療器械的儲存和運(yùn)輸都需要嚴(yán)格控制溫度，物流過程中的技術(shù)要求較高。然而我國冷鏈物流發(fā)展并不完善，試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的出貨量偏小，貨量、冷藏車輛資源整合均存在較大難度，難以形成規(guī)模效益。目前，物流企業(yè)在運(yùn)輸過程中存在層層轉(zhuǎn)包，全程運(yùn)輸監(jiān)控及追溯無法保障，容易出現(xiàn)質(zhì)量失控的問題，安全隱患多。

六、從事醫(yī)療器械物流的人才專業(yè)性不足

醫(yī)療器械的倉儲調(diào)度人員需要有一定的醫(yī)學(xué)背景，這樣的話在調(diào)度員接到各大醫(yī)院或醫(yī)生訂單的時候，就可以根據(jù)病患特點(diǎn)以更快捷直達(dá)需求的科室，送達(dá)相應(yīng)的器械及產(chǎn)品，從而大大減小物流配送不匹配的概率。但是，當(dāng)前醫(yī)療器械物流從業(yè)者中，具有專業(yè)背景的人員較少，亟待多渠道培養(yǎng)。

從2019年7月3日國藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》的法規(guī)來看，唯一標(biāo)識覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)。那么，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)承擔(dān)著流通環(huán)節(jié)，也必須要滿足唯一標(biāo)識的規(guī)定。

久順認(rèn)為，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實(shí)施，會逐步推進(jìn)各省市去統(tǒng)一醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的審評審批尺度，同時，隨著醫(yī)療器械法規(guī)的不管完善，也會讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視第三方物流企業(yè)，首選有資質(zhì)和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)合作，實(shí)時監(jiān)控產(chǎn)品的儲存和運(yùn)輸過程，保障消費(fèi)者的安全。

來源:久順企管集團(tuán)