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體外診斷器械新法規(guī)IVDR實施課程

In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) Implementation Course

精講班“體外診斷器械新法規(guī)IVDR實施課程”是適用于體外診斷器械制造商了解及深入學(xué)習(xí)IVDR新法規(guī)要求的一門課。

·IVDR法規(guī)監(jiān)管范圍如何擴大？

·體外診斷器械新的分類規(guī)則和合規(guī)審核要求有哪些？

·如何滿足上市前合規(guī)審核加嚴的要求？

·標志和可追溯措施有哪些？

·如何加強產(chǎn)品上市后監(jiān)督和警戒活動？

·績效評估報告包括哪些？

以上問題將在本課程中得到解答。此門課程通過對各個領(lǐng)域和案例進行分析的方式解釋IVDR法規(guī)的實際應(yīng)用，以模擬實戰(zhàn)的形式講解，課程方式新穎，內(nèi)容生動，對企業(yè)滿足新法規(guī)要求具有極大的幫助。  

 

課程內(nèi)容

·新法規(guī)IVDR的基本原理和法規(guī)要求 

·新法規(guī)的過渡期及企業(yè)如何應(yīng)對

·體外器械新的分類規(guī)則及符合性評估路徑

·歐盟體外診斷器械數(shù)據(jù)庫和醫(yī)療器械使用唯一標志UDI的應(yīng)用

·CE技術(shù)文件的新要求

·臨床數(shù)據(jù)的要求

·原始設(shè)備制造商(OEM)、經(jīng)銷商、進口商和歐盟授權(quán)代表的職責(zé)變化

·醫(yī)療器械上市后監(jiān)管新要求

完成本課程的學(xué)習(xí)后，您將能夠了解：

·理解歐盟法規(guī)體外診斷器械CE標志其法規(guī)，運營基礎(chǔ)

·知曉IVDR新法規(guī)的架構(gòu)，范圍以及體外診斷器械的分類和符合性評估路徑

·評估安全和性能要求檢查表基于新法規(guī)要求

·創(chuàng)建支持產(chǎn)品整個生命周期的技術(shù)文件

·學(xué)習(xí)在IVDR新法規(guī)下如何建立一個強大的，有前瞻性的上市后監(jiān)管系統(tǒng)包括警戒系統(tǒng)

·識別法規(guī)對一個健全的體系管理和風(fēng)險管理系統(tǒng)的重大意義

·收集法規(guī)更新對業(yè)務(wù)的影響，開始制定一個過渡計劃

講師介紹

王旭輝

英國勞氏北亞區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)理

曾在美國DIG負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量設(shè)計技術(shù)管理，CFP理論的創(chuàng)立者，擁有十余年臨床醫(yī)學(xué)實踐經(jīng)驗，并先后在英國、德國、荷蘭等公告機構(gòu)和認證機構(gòu)擔任醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)理、高級講師、CE和ISO13485主任審核員等職十余年，是醫(yī)療器械臨床及統(tǒng)計應(yīng)用專家，微生物滅菌專家，擁有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，曾主導(dǎo)歐盟和美國產(chǎn)品上市項目超過50余項。

講師采用的是獨特的實踐型互動方式，上課風(fēng)趣幽默，貼近現(xiàn)實和自然，極為簡潔的方式引領(lǐng)學(xué)員思考。

 

適合參加本課程的人員

• 從事醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)人士
• 或其他相關(guān)領(lǐng)域的工作人員

 

課程日期，地點及費用

• 時間：11月22-23日 09:00-17:00

• 地點：上海市黃浦區(qū)延安東路550號海洋大廈20F

• 費用：人民幣3,000元 / 2天 /人

 

報名渠道及聯(lián)絡(luò)人

請聯(lián)系：宋先生

電話：132 625 99339/021-5860 0042

郵箱：snm88@isosh.com

 

關(guān)于勞氏教育

我們擁有眾多實用的培訓(xùn)課程，均由經(jīng)過培訓(xùn)且合格的導(dǎo)師講解課程。許多課程都是基于我們的管理審核經(jīng)驗而設(shè)計的，受到了眾多相關(guān)專業(yè)機構(gòu)的認可和背書。除了提供線下公共課和企業(yè)內(nèi)訓(xùn)課程以外，我們還提供線上課程和企業(yè)定制培訓(xùn)解決方案。

 

關(guān)于勞氏

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早在1760年起，"為擁有更安全的世界而努力"，成為了每天推動我們前進的目標。我們自海洋船級社起，歷經(jīng)250多年的風(fēng)雨，逐漸發(fā)展成為全球性的工程和技術(shù)專業(yè)服務(wù)提供商，為眾多行業(yè)提供支持。通過數(shù)據(jù)分析、國際標準，以及不斷發(fā)展進步的實踐秘訣，滿足人們對更智能、更清潔、更高效、更安全，以及可適性更強的能源、運輸、基礎(chǔ)設(shè)施、水和食品的渴求。通過勞氏基金會，我們將利潤重新投資于研究、培訓(xùn)和教育。

 

關(guān)于久順企管

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久順企管集團（中國·英國·荷蘭）成立于1996年，是國內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)服務(wù)公司之一，總部設(shè)在上海，目前已發(fā)展成集團公司，海外有英國、荷蘭兩家全資子公司。 久順企管專注于CE認證、ISO13485體系認證、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量體系、驗廠咨詢、歐盟授權(quán)代表、歐洲注冊、自由銷售證書、使館公證、商會公證、海牙公證、管理咨詢及認證培訓(xùn)業(yè)務(wù)。為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式技術(shù)服務(wù)，幫助企業(yè)將產(chǎn)品更快、更有效地推向全球市場。