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公司快訊

久順企管邀請您參加9月25日上?！稓W盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)New IVDR》專題講座----已經(jīng)圓滿完成！

[2018-09-06]

尊敬的客戶：

誠邀您參加由久順企管攜手BSI和CCBio，舉辦的《歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)New IVDR》專題講座，幫您系統(tǒng)的了解IVDR的法規(guī)要求和提升解決實際問題的能力，為以后的IVDR換版帶來幫助。

活動背景：

2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了全新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR Regulation 2017/746，該法規(guī)已于2017年5月25日正式生效。

由于IVDR提出了大量全新的要求，產(chǎn)品分類的改變導(dǎo)致90%的體外診斷醫(yī)療器械必須取得CE證書才能在歐盟市場流通，對制造商來說，需要重新了解IVDR法規(guī)和整理CE技術(shù)文件，無疑是巨大的挑戰(zhàn)。

另外，新法規(guī)IVDR的頒布，提高了對公告機構(gòu)的要求，這必將導(dǎo)致審核力度的大大加嚴。

歐盟是我國醫(yī)療器械企業(yè)的核心外銷市場，滿足IVDR法規(guī)的要求對各制造商有著非常重要的作用，因此，學(xué)習(xí)新法規(guī)IVDR刻不容緩。

久順企管攜手BSI和CCBio，舉辦《歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)New IVDR》專題講座，幫您系統(tǒng)的了解IVDR的法規(guī)要求和提升解決實際問題的能力，為以后的IVDR換版帶來幫助。

活動議程 ：

時間	主題	演講嘉賓
13:20-13:50	簽到
13:50-14:00	主持人	CCBio
14:00-15:30	歐盟新IVDR法規(guī)介紹 IVDR法規(guī)的轉(zhuǎn)版期限 IVDR分類和認證途徑的變化 IVDR對質(zhì)量管理體系的要求 IVDR對技術(shù)文件的要求 IVDR對臨床的要求	計利方
15:30-16:30	取得IVD產(chǎn)品的CE證書和ISO13485證書的途徑 ISO13485如何符合CE-IVDR的要求 CE-IVDR對質(zhì)量手冊的要求 CE-IVDR對程序文件的要求 CE-IVDR對SOP文件的要求 CE-IVDR對質(zhì)量記錄的要求 IVDR和IVDD的主要差別 IVDR法規(guī)負責(zé)人的要求上市后監(jiān)管的要求如何做好過渡期的準備工作	宋福明專家團隊
16:30-17:00	答疑

時間/地點:

·時間：2018年9月25日（周二） 14:00-17:00

·地點：上海浦東新區(qū)巴圣路160號上海自貿(mào)壹號科技產(chǎn)業(yè)園培訓(xùn)中心

·費用：免費

·參會人員：體外診斷相關(guān)從業(yè)人員

·額外福利：我們將為參與者提供精美茶歇和小禮品

交通攻略：

上海市浦東新區(qū)巴圣路160號上海自貿(mào)壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園?

地鐵路線：搭乘地鐵六號線至外高橋保稅區(qū)南站1號出口，CCBio將安排商務(wù)車送您至活動現(xiàn)場
自駕車：活動方提供免費停車位

報名:

·手機報名：132-6259 9339

·電話報名：021-5860 0042

·郵件報名：snm88@isosh.com

·微信報名：掃描二維碼關(guān)注 “久順集團技術(shù)服務(wù)”

·聯(lián)系人：宋先生

感謝您的參與，謝謝！

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