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公司快訊
久順企管集團(tuán)服務(wù)項(xiàng)目總表
[2018-08-07]

服務(wù)類(lèi)別

服務(wù)項(xiàng)目項(xiàng)目?jī)?nèi)容
質(zhì)量體系服務(wù)ISO13485ISO 13485的質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)、建立、運(yùn)行、培訓(xùn)、內(nèi)審、管理評(píng)審及現(xiàn)場(chǎng)審核輔導(dǎo)
NMPA

NMPA(GMP、GSP)的質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)、建立、運(yùn)行、培訓(xùn)、內(nèi)審、管理評(píng)審及現(xiàn)場(chǎng)審核輔導(dǎo)

GMP廠房設(shè)計(jì)驗(yàn)證及咨詢
FDA QSR820

FDA QSR820質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)、建立、運(yùn)行、培訓(xùn)、內(nèi)審、管理評(píng)審及現(xiàn)場(chǎng)陪同審核

模擬審核、驗(yàn)廠咨詢
MDSAP、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO17025及IATF16949MDSAP、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO17025及IATF16949質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)、建立、運(yùn)行、培訓(xùn)、內(nèi)審、管理評(píng)審及現(xiàn)場(chǎng)陪同審核輔導(dǎo)
檢測(cè)技術(shù)服務(wù)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)
（安規(guī)、電磁兼容EMC、生物相容性）		安規(guī)、電磁兼容EMC、生物相容性、包裝運(yùn)輸?shù)取?/td>

注冊(cè)咨詢服務(wù)

（國(guó)內(nèi)）		NMPA 藥監(jiān)局國(guó)內(nèi)備案和注冊(cè)

NMPA I類(lèi)醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品國(guó)內(nèi)備案咨詢

NMPA II和III類(lèi)醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)咨詢

NMPA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

NMPA 出口銷(xiāo)售證明書(shū)辦理

注冊(cè)咨詢服務(wù)

（進(jìn)口）		NMPA 藥監(jiān)局進(jìn)口備案和注冊(cè)

NMPA I類(lèi)醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)口備案咨詢

NMPA II和III類(lèi)醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)咨詢
NMPA其他服務(wù)

產(chǎn)品分類(lèi)界定

經(jīng)營(yíng)許可證辦理(含第三方物流)

創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)
認(rèn)證咨詢服務(wù)
（出口）		產(chǎn)品出口認(rèn)證咨詢服務(wù)

CE認(rèn)證咨詢（CE技術(shù)文檔撰寫(xiě)、輔導(dǎo)及認(rèn)證審核）

FDA包括510K文檔撰寫(xiě)與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊(cè)、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù)
臨床評(píng)價(jià)服務(wù) 臨床試驗(yàn)

II、III類(lèi)醫(yī)療器械和體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)
豁免臨床豁免臨床評(píng)價(jià)資料編寫(xiě)
（針對(duì)在豁免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品）
歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表

歐盟授權(quán)代表

自由銷(xiāo)售證書(shū)

MHRA注冊(cè)

海牙公證

使館公證

商會(huì)公證
培訓(xùn)業(yè)務(wù)培訓(xùn)業(yè)務(wù)包含以上體系、檢測(cè)、法規(guī)解讀等相關(guān)培訓(xùn)

 

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