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公司快訊
新《免臨床試驗醫(yī)療器械目錄修訂稿》（征求意見稿） 對于醫(yī)療器械注冊的影響（一）
[2018-06-25]


相信很多醫(yī)療器械同仁們?yōu)獒t(yī)療器械免臨床目錄中的產(chǎn)品描述而苦惱不已，前期發(fā)布的醫(yī)療器械免臨床目錄中的部分產(chǎn)品描述語焉不詳，常常讓人吃不準：“我的產(chǎn)品名稱與目錄中的相同，但是具體的產(chǎn)品組成或原理和產(chǎn)品描述有些不同，到底屬不屬于免臨床的范圍呢?”諸如此類的問題困擾著無數(shù)的醫(yī)療器械注冊人。現(xiàn)在這一情況有望迎來改觀

 

諸位醫(yī)療器械同仁們都知道，目前，CFDA的新醫(yī)療器械分類目錄實施在即，為配合這一醫(yī)療器械注冊的變革，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心也適時的發(fā)布了《前三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄修訂稿》（征求意見稿）和《第四批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（征求意見稿），對原本的醫(yī)療器械免臨床目錄進行了全面的修訂，相信會對諸位同仁們有很大的幫助。

 

我們來看一個例子：

在原來的免臨床目錄中，對于血細胞計數(shù)器的產(chǎn)品描述是這樣的：

血細胞計數(shù)器主要由輸入、計算、顯示等部分組成，可按設計、技術參數(shù)、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；與顯微鏡配合使用，供臨床對骨髓細胞和外周血細胞進行計數(shù)及計算用。

其中對于產(chǎn)品組成的描述較為模糊，既沒有寫明具體的模塊，也沒有提及產(chǎn)品的使用原理，而對產(chǎn)品的附加功能也沒有詳加表述。這樣一來，廠家往往會感到無從下手，無法突出產(chǎn)品與競爭產(chǎn)品之間的優(yōu)勢，形成差異化競爭。

 

而這次發(fā)布的《前三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄修訂稿》（征求意見稿）中對于血細胞計數(shù)器的產(chǎn)品描述進行了修正：

通常由血細胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機械模塊、電子模塊、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術等。用于對血液/體液中有形成分進行定量定性分析，并提供相關信息。

顯而易見，修訂稿中對于血細胞計數(shù)器的描述較之前更為詳細了，不僅明確了產(chǎn)品的組成模塊，還對產(chǎn)品的原理有了一定的規(guī)定，而且還給了廠家一定的操作空間，極大豐富了產(chǎn)品在設計開發(fā)過程中的可操作性，使得研發(fā)人員可以相對自由的發(fā)揮，鼓勵醫(yī)療器械從業(yè)者不斷創(chuàng)新，從而形成醫(yī)療器械市場的百花齊放，促進我國醫(yī)療器械的不斷繁榮和開拓創(chuàng)新。

 

     

本文為原創(chuàng)，轉發(fā)請注明出處

作者：久順Bernthal sang

 


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