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公司快訊
CE接連下證！恭喜老客戶IIa類霧化器獲萊茵簽發(fā)MDR證書
[2024-12-10]

√ CE拿證喜報不停歇

近日，久順老客戶的霧化器產(chǎn)品榮獲TUV萊茵簽發(fā)的IIa類MDR CE證書，該企業(yè)由此成功叩開歐盟市場大門！而萊茵簽發(fā)更是加倍該證書含金量。

此證書表明所列商品已符合（EU）2017/745法規(guī)附錄IX第一章第2節(jié)和第 3節(jié)要求，該制造商已完成質(zhì)量管理體系的建立和應(yīng)用，該體系受前述MDR法規(guī)附件IX第一章第3節(jié)的定期監(jiān)督，符合附件IX第III章要求。

√ CE標(biāo)志的重要作用

CE是醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場必備的強制性認(rèn)證標(biāo)志，無論是歐盟國家或其他國家企業(yè)生產(chǎn)，如果需要在歐盟市場流通都必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求（即歐盟法律對產(chǎn)品提出的強制性要求）。

√ 值得信賴的近30年CE拿證服務(wù)

早在二十一世紀(jì)初，久順企管集團(tuán)旗下歐代公司Lotus NL B.V.(以下簡稱Lotus)創(chuàng)立于歐盟創(chuàng)始成員國、海牙公約組織總部荷蘭。作為最早一批成立的歐代企業(yè)，Lotus歷經(jīng)20年的穩(wěn)健發(fā)展與經(jīng)驗積淀，簽約客戶累計已達(dá)2000余家(該數(shù)字截止發(fā)稿仍在持續(xù)快速增長中)。

√選擇久順就是選擇成功!始創(chuàng)于1996年,西班牙\荷蘭\英國\美國\中國均設(shè)公司,近30年全球合規(guī)技術(shù)專家。提供全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù):√CE注冊取證√技術(shù)文檔編寫 √合規(guī)策略 √體系輔導(dǎo) √上市后監(jiān)督咨詢 √近20年資深歐代 √編撰臨床方案設(shè)計\臨床試驗方案 √收集\整理\分析試驗原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗報告等。

以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導(dǎo)浙江企業(yè)手術(shù)器械產(chǎn)品榮獲IIa類CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)全球醫(yī)械巨頭獲IIb類產(chǎn)品CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)斯瑞奇獲I類滅菌創(chuàng)口貼CE-MDR證書；

?助力海翔藥業(yè)取得I類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳企業(yè)順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書...

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