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FDA除名警告：3周后，你的美國“入場證”即將失效！

[2024-12-09]

2025財年FDA注冊期限，即將截止！

根據(jù)FDA規(guī)定，每年10月1日至12月31日為下一年度再注冊時間，如果12月31日之前未能按期注冊，則次年企業(yè)的FDA注冊和認(rèn)證將失效，其產(chǎn)品無法在美國市場繼續(xù)流通。截止發(fā)文時間，距離注冊截止日僅剩22天，為確保FDA注冊在2025年繼續(xù)有效，提醒各企業(yè)務(wù)必及時續(xù)費。

溫馨提示→2025財年FDA年金為9280美金（小微企業(yè)不享受年金優(yōu)惠，同為9280美金）。

企業(yè)未及時完成FDA年度注冊，導(dǎo)致眾多不良后果！

1. FDA系統(tǒng)眾多注冊變更等均無法開展；

2. 企業(yè)此前已完成的豁免510(k)注冊和510(k)注冊都將失效；

3. FDA官網(wǎng)將對該企業(yè)作除名。

溫馨提示→ 企業(yè)如希望維持正常出口美國業(yè)務(wù)，應(yīng)盡快提前完成繳納年費、更新年度注冊，可委托久順這樣的專業(yè)機構(gòu)進行操作。

FDA年度注冊操作，應(yīng)重點注意這些事項！

1. FDA年費周期不是自然年，也不是首次注冊付款周期，而是每年10月1日-12月31日繳納下一年度費用。

2. 最遲付款時間建議為12月24日周五，因企業(yè)通過美元賬戶轉(zhuǎn)賬到款需5個工作日，且到款后還需企業(yè)美國代表U.S Agent進行更新；如企業(yè)員工或負(fù)責(zé)人持有VISA/萬事達Master/美運通信用卡，可直接在線支付，且到賬時間僅需48小時，到款后還需企業(yè)美國代表U.S Agent進行更新；建議企業(yè)選擇適合自身的付款方式。

3. 企業(yè)通過美元賬戶轉(zhuǎn)賬時，應(yīng)在轉(zhuǎn)賬單上注明年金PIN號，如未注明，匯款或?qū)⑦z失。

4. 企業(yè)申請FDA注冊必須先完成鄧白氏編碼(DUNS)申請，鄧白氏編碼是美國境外企業(yè)FDA注冊時必須提供的企業(yè)信息之一。

溫馨提示→ 如果您急需注冊鄧白氏編碼，久順可提供針對性的高質(zhì)高效服務(wù)，歡迎聯(lián)絡(luò)合作～

√ FDA注冊找久順，快·準(zhǔn)·好！近30年全球合規(guī)服務(wù)專家、資深美代，配備能力&資歷俱佳的技術(shù)團隊，成員超80%本科、碩士、博士比例，普遍具備海外留學(xué)經(jīng)驗，無障礙英語口語和書面交流，一站式快捷高效的FDA合規(guī)服務(wù)：

· FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊、產(chǎn)品列名，維持賬戶活躍；

· 510(k)、Pre-submission、De Novo分類請求的文件編制、遞交及進度跟蹤服務(wù)；

· 鄧白氏碼查詢、激活獲??；

· 產(chǎn)品分類\產(chǎn)品代碼\等同產(chǎn)品的查詢配對；

· 申請創(chuàng)建UDI-DI\GUDID賬戶及數(shù)據(jù)庫錄入；

· GUDID醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

· QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等。