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1.直擊問題

在就業(yè)、社會(huì)政策、健康和消費(fèi)者事務(wù)委員會(huì)（EPSCO）關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)MDR和體外診斷法規(guī)IVDR的辯論中，不少成員國(guó)承認(rèn)：MDR和IVDR的改革，對(duì)確保歐洲監(jiān)管框架支持公共衛(wèi)生、患者安全和醫(yī)療保健系統(tǒng)可持續(xù)性而言至關(guān)重要。

歐洲醫(yī)療技術(shù)行業(yè)全力支持該改革呼吁，倡導(dǎo)“減少官僚主義、提高效率、支持創(chuàng)新、確保有效治理”等措施。IVDR和MDR需要接受全面的審查，歐盟委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在針對(duì)性評(píng)估后立刻提出改革提案。

2.嚴(yán)正呼吁

MedTech Europe支持對(duì)IVDR和MDR進(jìn)行單一、負(fù)責(zé)任的治理，該治理特定于醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域并具備充足的權(quán)力，以確保有效、可持續(xù)和利于創(chuàng)新的監(jiān)管體系并擁有高水平的器械安全性和性能。如果該角色被賦予歐洲藥品管理局（EMA），那么在保持公告機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)的系統(tǒng)的同時(shí)，維持醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的特殊性將異常重要。

同時(shí)，呼吁在出具針對(duì)性評(píng)估結(jié)論前應(yīng)立即采取緊急措施。歐洲醫(yī)療保健系統(tǒng)不能等上數(shù)年才討論和頒布改革方案！當(dāng)下正需要采取緊急措施以解決器械可用性、認(rèn)證延遲、監(jiān)管瓶頸、中小企業(yè)(SME)所承受不成比例的負(fù)擔(dān)，前述問題危及歐洲醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新和獲取。

3.具體目標(biāo)

敦促歐盟委員會(huì)和成員國(guó)迅速采取行動(dòng)并實(shí)施有充足法律效力的解決方案，為的是：

·顯著降低認(rèn)證時(shí)間和成本；

·提升器械更新和創(chuàng)新評(píng)估流程的效率；

·為突破性技術(shù)創(chuàng)建提速途徑；

·取消證書受限的有效性并采用生命周期方法；

·實(shí)現(xiàn)MDCG 2022-14 的目標(biāo)(結(jié)構(gòu)化對(duì)話、證據(jù)利用、減少技術(shù)文檔的抽樣負(fù)擔(dān)......）

·推動(dòng)普及電子使用說明(eIFU)等數(shù)字解決方案；

·支持全球監(jiān)管趨同，例如通過醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)。

4.重申立場(chǎng)

醫(yī)療技術(shù)行業(yè)隨時(shí)準(zhǔn)備與政策制定者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他利益相關(guān)者合作，以實(shí)現(xiàn)IVDR 和MDR設(shè)定的初衷。呼吁歐盟委員會(huì)優(yōu)先推出緊急措施和中期改革方案，以確保歐洲在保障患者安全和公共衛(wèi)生的同時(shí)，維持其在醫(yī)療創(chuàng)新的全球領(lǐng)先地位。

5. MedTech Europe簡(jiǎn)介

MedTech Europe歐洲醫(yī)療技術(shù)行業(yè)貿(mào)易協(xié)會(huì)，涉及診斷、醫(yī)療器械、數(shù)字健康等行業(yè)，成立于2012年10月，由代表歐洲體外診斷行業(yè)的EDMA、代表歐洲醫(yī)療器械行業(yè)的Eucomed兩大組織構(gòu)成，成員來(lái)自歐洲和跨國(guó)公司，以及研究、開發(fā)、制造、分銷和供應(yīng)健康相關(guān)技術(shù)、服務(wù)和解決方案的國(guó)家醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)網(wǎng)絡(luò)。

MedTech Europe致力于讓更多人可使用創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)，并幫助醫(yī)療保健系統(tǒng)走向可持續(xù)發(fā)展，鼓勵(lì)有助于醫(yī)療技術(shù)行業(yè)滿足歐洲日益增長(zhǎng)醫(yī)療保健需求的政策，還利用經(jīng)濟(jì)研究和數(shù)據(jù)、通信、行業(yè)活動(dòng)和培訓(xùn)會(huì)議，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)對(duì)歐洲的價(jià)值。