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"醫(yī)療器械注冊人制度，又稱上市許可持有人制度，是國際普遍采用的制度，基本特征是由醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件持有者承擔(dān)全生命周期管理的法律責(zé)任，注冊人作為責(zé)任主體，而對注冊人是否必須為生產(chǎn)企業(yè)通常不限制。"

 

7.質(zhì)量控制

注冊人

□制定生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

□將生產(chǎn)放行要求轉(zhuǎn)移給受托人，審核并授權(quán)生產(chǎn)放行人。

□負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，指定上市放行授權(quán)人或?qū)⑸鲜蟹判幸筠D(zhuǎn)移給受托人，按放行程序進行上市放行，并保留放行記錄。

□明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確檢驗、留樣及觀察(如涉及)等質(zhì)量控制過程的職責(zé)分工。需常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目可由注冊人完成，也可由受托人完成。對檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗。由受托人實施質(zhì)量檢驗的，注冊人應(yīng)對受托人的質(zhì)量檢測設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測人員能力、質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)進行定期監(jiān)控和評價，并保留相關(guān)記錄，涉及產(chǎn)品留樣的應(yīng)制定留樣規(guī)程，定期查驗受托企業(yè)的留樣工作。

受托人

□按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗、留樣及觀察(如涉及)等質(zhì)量控制過程的職責(zé)分工，實施質(zhì)量控制活動。

□負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，應(yīng)保證受托產(chǎn)品符合注冊人的驗收標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。

□涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)執(zhí)行注冊人的留樣規(guī)程，實施留樣。

 

8.不合格品控制

注冊人

□應(yīng)當(dāng)明確不合格品控制要求，防止非預(yù)期的使用或交付。產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時，注冊人應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。

受托人

□應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審。不合格的評審包括是否需要調(diào)查、通知注冊人或?qū)Σ缓细褙?fù)有責(zé)任的所有外部方。

 

9.不良事件監(jiān)測、分析和改進

注冊人

□應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按規(guī)定直接報告醫(yī)療器械不良事件。

□發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，及時開展調(diào)查、分析、評價，主動控制產(chǎn)品風(fēng)險，并報告評價結(jié)果。

□應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價，根據(jù)再評價結(jié)果采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行持續(xù)改進，并按規(guī)定進行注冊變更。再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證。

受托人

□應(yīng)當(dāng)向注冊人提供受托生產(chǎn)過程中必要的質(zhì)量數(shù)據(jù)和所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件。

□應(yīng)當(dāng)配合注冊人進行不良事件監(jiān)測、分析和改進。

 

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