&

您現(xiàn)在的位置：首頁 > 新聞中心 > 圖片新聞

圖片新聞

又又又傳捷報(bào)！久順輔導(dǎo)企業(yè)有源二類器械獲批FDA 510(k)

[2023-12-06]

又傳510(k)喜報(bào)，82天快速過審!

又雙叒傳喜訊→久順企管輔導(dǎo)江蘇某企業(yè)的“一次性內(nèi)窺鏡雙極”成功獲批有源二類醫(yī)療器械FDA 510(k)，僅用時(shí)82天便超前高效完成審核。

此次審批可謂難度高、挑戰(zhàn)大，由于該產(chǎn)品型號(hào)結(jié)構(gòu)眾多，需尋找一款或多款等同器械與之匹配，更涉及動(dòng)物組織實(shí)驗(yàn)（熱損傷）、多項(xiàng)復(fù)雜的生物相容性實(shí)驗(yàn)。

輔導(dǎo)過程中，久順憑借豐厚經(jīng)驗(yàn)為申請(qǐng)企業(yè)確定最為保險(xiǎn)的檢測(cè)方案。

同時(shí)，久順與FDA審核部門時(shí)刻保持良性溝通，交互式審核過程中，屢屢與FDA評(píng)審部門電話溝通并修訂技術(shù)文件，最終FDA認(rèn)可通過了全部技術(shù)文件和檢測(cè)方案，并且未提出任何重大不符合項(xiàng)、無重大發(fā)補(bǔ)順利通過審批！

此外，久順靈活運(yùn)用FDA推行的e-Star資料申報(bào)方式，為申請(qǐng)企業(yè)提供高效的資料申報(bào)咨詢服務(wù)。

最近，久順已連連收到喜報(bào)，涵蓋：歐盟MDRIVDR CE、美國(guó)FDA510(k)、英國(guó)UKCA、中國(guó)NMPA、MDSAP、ISO13485等國(guó)際國(guó)內(nèi)證書或過審，足以展現(xiàn)久順扎實(shí)高效的注冊(cè)服務(wù)實(shí)力！

快 / 好 / 省，F(xiàn)DA合規(guī)的"三好學(xué)生"!

久順企管此次輔導(dǎo)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，以超快速、零負(fù)擔(dān)、低成本完成傳統(tǒng)510(k)申請(qǐng)，不折不扣地詮釋了快好省的真正含義！

快>> 傳統(tǒng)510(k)的審核時(shí)間為90天，但本次久順完成整個(gè)項(xiàng)目?jī)H用時(shí)82天，比官方時(shí)間還提前8天。

好>> 久順技術(shù)團(tuán)隊(duì)，提供傳統(tǒng)510K適用性的專業(yè)評(píng)估，久順企管為客戶量身打造零負(fù)擔(dān)510K文檔，使客戶全過程毫無壓力、輕松過審！

久順企管主打“陪伴”式服務(wù)，是企業(yè)合規(guī)旅程中值得信賴的好伙伴，不僅為企業(yè)出謀劃策，更為企業(yè)合規(guī)道路保駕護(hù)航！

省>> 根據(jù)2024財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，小微企業(yè)仍可享受優(yōu)惠福利。

久順企管提供一站式全程服務(wù)，可輔導(dǎo)企業(yè)完成小微企業(yè)申請(qǐng)。

>>【久順企管集團(tuán)】是您FDA注冊(cè)明智之選,近30年全球合規(guī)技術(shù)服務(wù)專家資深美代,美國(guó)荷蘭英國(guó)中國(guó)均設(shè)公司,成員超80%本科碩士博士比例,海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn),無障礙英語口語和書面交流,一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù):法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)證書獲取QSR820體系建立維護(hù)FDA驗(yàn)廠咨詢美國(guó)授權(quán)代表等。

具體優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目有：

1.FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；

2.鄧白氏碼查詢、激活獲取；

3.產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對(duì)；

4.申請(qǐng)創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5.GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息。