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喜訊傳來(lái)！久順企管集團(tuán)成功輔導(dǎo)江蘇宏微特斯的HCG早早孕自測(cè)試劑盒取得B類IVDR CE證書，助力宏微特斯叩開歐盟市場(chǎng)大門！該證書由BSI簽發(fā)，使得該證書的含金量得以加倍。

獲證產(chǎn)品為IVDR法規(guī)下自測(cè)試劑，對(duì)于說(shuō)明書、性能評(píng)估、臨床以及可用性要求等可謂“高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求”，注冊(cè)任務(wù)十分艱巨。

久順迎難而上，憑借業(yè)內(nèi)少有的IVDR CE成功輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，在極短時(shí)間內(nèi)輔導(dǎo)客戶完成BSI的3輪發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)的資料整改，尤其是：通過(guò)差異性分析攻克了歐盟臨床的難題，為客戶順利完成ISO13485結(jié)合IVDR法規(guī)適用條款的升級(jí)，并配合企業(yè)成功通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核，僅用時(shí)9個(gè)月便超前通過(guò)IVDR CE審核（B類產(chǎn)品常規(guī)獲證周期為12-15個(gè)月）。

江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司，專注于新型檢測(cè)技術(shù)和新型體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，擁有分子診斷、免疫、POCT等技術(shù)平臺(tái)，產(chǎn)品線涵蓋傳染病防控、生殖健康檢測(cè)、遺傳性疾病檢測(cè)、藥物基因個(gè)性化檢測(cè)及新冠檢測(cè)等領(lǐng)域。作為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，先后承擔(dān)國(guó)家傳染專項(xiàng)、國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）、國(guó)家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃（973計(jì)劃）及國(guó)家自然基金等多個(gè)項(xiàng)目，獲得20多項(xiàng)國(guó)家專利。

此次審核中，久順全程與公告機(jī)構(gòu)BSI保持無(wú)縫深度高效的對(duì)接與溝通，感謝BSI給予迅速精準(zhǔn)的審核反饋，不只為產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)大大提速，更為產(chǎn)品CE證書加注極高的含金量。

# 自測(cè)產(chǎn)品銷往歐盟，合規(guī)準(zhǔn)入是重要前提！選擇靠譜的合規(guī)服務(wù)企業(yè)是關(guān)鍵!

→ 案例是最有力的代言! 久順企管集團(tuán)是您IVDR CE獲證的明智選擇！

√ 久順已成功輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)生物獲得TÜV南德簽發(fā)的IVDR CE證書(涵蓋10項(xiàng)產(chǎn)品),并助力其取得國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)領(lǐng)域首張IVDR荷蘭CIBG注冊(cè)證書。久順為優(yōu)思達(dá)提供了專業(yè)精湛的13485體系+IVDR輔導(dǎo)(CE技術(shù)文檔輔導(dǎo))、歐代 等關(guān)鍵性合規(guī)服務(wù)。

√ 作為國(guó)內(nèi)少有的配備IVDR法規(guī)技術(shù)數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域?qū)I(yè)團(tuán)隊(duì)的企業(yè)，久順已與歐盟各主流實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院建立合作，可提供 臨床性能研究(國(guó)內(nèi)少有可勝任且使用EP文件研究)、可用性研究、上市后臨床跟蹤研究 等高質(zhì)高效服務(wù)。