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喜訊傳來(lái)！久順企管集團(tuán)成功輔導(dǎo)上海德爾格醫(yī)療器械有限公司的中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)取得IIb類CE-MDR證書，助力德爾格產(chǎn)品成功叩開歐盟市場(chǎng)大門！該證書由TUV SUD簽發(fā)，更是加倍提升證書的含金量。

本次獲證產(chǎn)品受MDR法規(guī)監(jiān)管，且風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高，對(duì)說(shuō)明書、臨床評(píng)價(jià)、網(wǎng)絡(luò)安全、可用性要求等都可謂“高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求”，注冊(cè)申請(qǐng)面臨不小挑戰(zhàn)。

久順迎難而上，憑借業(yè)內(nèi)少有的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械CE成功輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，在極短時(shí)間內(nèi)輔導(dǎo)客戶完成發(fā)補(bǔ)意見的資料整改，尤其是集團(tuán)總部文件和本地文件的差異消除，并配合企業(yè)成功通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核。

 

此次獲證的制造商德爾格，于1889年在德國(guó)呂貝克成立，采用家族運(yùn)營(yíng)模式，經(jīng)過(guò)五代人不懈努力，已成為全球性上市集團(tuán)，致力將技術(shù)轉(zhuǎn)化為“生命的技術(shù)”，醫(yī)療產(chǎn)品系列涵蓋麻醉工作站、用于重癥監(jiān)護(hù)和家庭治療的呼吸通氣設(shè)備、急診和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸裝置、嬰兒保溫治療設(shè)備、患者監(jiān)護(hù)設(shè)備、IT解決方案和氣體管理系統(tǒng)。德爾格2023財(cái)年凈銷售額約34億歐元、16,329名雇員、銷售和服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)遍布大約 50 個(gè)國(guó)家/地區(qū)、20個(gè)開發(fā)和生產(chǎn)基地、16種新產(chǎn)品、研發(fā)投入3.254億歐元。

 

本次MDR審核中，久順與公告機(jī)構(gòu)TUV南德全程保持無(wú)縫&深度&高效的對(duì)接與溝通，在此感謝南德給予的迅速精準(zhǔn)的審核反饋，不僅為產(chǎn)品進(jìn)駐歐盟市場(chǎng)大大提速，更為產(chǎn)品CE證書加注極高的含金量。

 

成功可以復(fù)制!久順已輔導(dǎo)眾多企業(yè)斬獲MDR證書

自歐盟2017/745法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施，從此醫(yī)療器械CE合規(guī)審核從MDD進(jìn)入MDR時(shí)代。相較而言，MDR CE認(rèn)證要求明顯升級(jí)，整合原指令為基礎(chǔ)，大幅提升醫(yī)療器械認(rèn)證審核規(guī)范和限制，對(duì)企業(yè)申報(bào)材料和內(nèi)部管理等提出更嚴(yán)格要求。

在此形勢(shì)下,久順未雨綢繆,早在MDR法規(guī)公布前就已著手布局公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證項(xiàng)目,組織專業(yè)合規(guī)團(tuán)隊(duì)深入研讀法規(guī),憑借扎實(shí)、過(guò)硬的技術(shù)能力,切實(shí)保障符合公告機(jī)構(gòu)審核要求,助力眾多企業(yè)快捷高效取得MDR證書,累積起充沛的項(xiàng)目成功實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。

以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導(dǎo)斯瑞奇獲I類滅菌創(chuàng)口貼CE-MDR證書；

?助力海翔藥業(yè)取得I類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺(tái)衡精密測(cè)控獲I類測(cè)量CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過(guò)I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳客戶順利通過(guò)IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書...

#MDRIVDR拿證難度高&要求嚴(yán)&時(shí)間久,選擇可信賴的合規(guī)助手是拿證成功關(guān)鍵#

→歡迎聯(lián)系久順企管集團(tuán),始創(chuàng)于1996年,荷蘭西班牙英國(guó)美國(guó)中國(guó)均設(shè)公司,近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,提供全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù)：CE注冊(cè)取證、技術(shù)文檔編寫、合規(guī)策略、體系輔導(dǎo)、上市后監(jiān)督咨詢、近20年資深歐代、編撰臨床方案設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、收集整理分析試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告等。