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一、IVDR過渡期延長修正案

2024年7月9日，歐盟官方期刊正式發(fā)表IVDR過渡期延長修正案并即刻生效。本次法規(guī)修訂旨在為患者和醫(yī)療服務(wù)提供者提高體外診斷可用性，給予企業(yè)更多時間以過渡到歐盟IVD新規(guī)則，對制造商提出新義務(wù)（即在某些醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)中斷時通知國家當(dāng)局和衛(wèi)生部門），并允許逐步推出歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫。

 

二、Others產(chǎn)品的IVDR延期規(guī)定

1.首次延期：IVDD下屬于Others而在IVDR屬于B/C/D類, 獲得IVDD CE注冊后，根據(jù)延期政策IVD遺留器械以下過渡期截止日：

器械分類	過渡期
D類自我聲明器械	2025年5月26日
C類自我聲明器械	2026年5月26日
B類和A類自我聲明器械	2027年5月26日

2.再次延期：IVDD下屬于Others而在IVDR屬于B/C/D類, 獲得IVDD CE注冊后，取得NB機(jī)構(gòu)的延期信函，根據(jù)延期政策可持續(xù)使用直至IVD遺留器械以下過渡期截止日：

器械分類	延期信函過渡期
D類自我聲明器械	2027年12月31日
C類自我聲明器械	2028年12月31日
B類和A類自我聲明器械	2029年12月31日

需滿足以下條件：a.應(yīng)繼續(xù)符合指令98/79/EC；b.器械設(shè)計和預(yù)期用途無重大變化；c.不對患者、使用者或他人健康或安全，或保護(hù)公眾健康等造成不可接受的風(fēng)險；d.2025年5月26日之前，制造商已升級質(zhì)量管理體系，已符合EN ISO 13485和IVDR適用條款要求；e.制造商已向公告機(jī)構(gòu)提交正式申請或簽署認(rèn)證合同對產(chǎn)品進(jìn)行合格評定,不遲于以下時間:

器械分類	簽約時間
D類自我聲明器械	2025年9月26日
C類自我聲明器械	2026年9月26日
B類和A類自我聲明器械	2027年9月26日

 

三、時間不多！給制造商的重要合規(guī)提示

1.距離建立符合IVDR的質(zhì)量體系截止日，僅剩6個月，建議盡快取得ISO13485體系證書！

2.D類器械CE辦證時間至少需要24個月，目前時間已不足，D類產(chǎn)品盡快啟動辦證工作！

3.C類器械CE辦證平均周期為18個月，建議立即啟動C類辦證！

4.部分公告機(jī)構(gòu)IVDR技術(shù)文檔作為簽約的前提條件。因此，制造商應(yīng)準(zhǔn)備的IVDR技術(shù)文檔是當(dāng)務(wù)之急！

 

四、久順集團(tuán)技術(shù)服務(wù)，IVDR專業(yè)服務(wù)

1. 久順提供體系建立和體系升級服務(wù)，目前已為幾十家IVD企業(yè)完成體系輔導(dǎo)工作，包含IVD上市公司、集團(tuán)公司和新的IVD企業(yè)。

2. D類器械CE辦證的重點是臨床試驗，久順與歐洲多個實驗室合作，可為企業(yè)提供歐洲臨床試驗服務(wù)，小批量臨床研究，可用性研究，也可為企業(yè)提供IVDR技術(shù)文檔編寫、ISO13485體系建立和升級。

3. C類器械CE辦證不少產(chǎn)品需要做歐洲臨床試驗,久順與歐洲多個實驗室合作,可為企業(yè)提供歐洲臨床試驗服務(wù),小批量臨床研究,可用性研究,也可為企業(yè)提供IVDR技術(shù)文檔編寫、ISO13485體系建立和升級。如產(chǎn)品成熟,有國內(nèi)或國外臨床數(shù)據(jù),久順可提供臨床報告編寫服務(wù)。

4. B類，C類和D類產(chǎn)品，想快速簽約機(jī)構(gòu)，可以選擇與久順合作IVDR技術(shù)文檔編寫，也可提供IVDR技術(shù)文檔合規(guī)服務(wù)。

久順擁有IVDR B類自測、B類和C類的成功取證經(jīng)驗，高效合規(guī)的IVDR專業(yè)服務(wù)，久順一直是IVD企業(yè)優(yōu)先的選擇、忠實的朋友、成功的伙伴。

久順是IVD企業(yè)合規(guī)路上的加速引擎！始創(chuàng)于1996年,近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,近20年資深歐代,在西班牙\荷蘭\英國\美國\中國均設(shè)公司。

久順近30年始終如一為醫(yī)療企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，選擇久順，是選擇了一家長期穩(wěn)定的合作伙伴，久順愿與您攜手同行！