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一、呼吸道試劑的臨床試驗(yàn)季節(jié)選擇

冬季是呼吸道疾病的高發(fā)季節(jié)，主要為呼吸道感染性疾病，如支氣管炎、哮喘、咽喉炎、鼻炎、流感等疾病。

冬季開展呼吸道試劑盒產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，相對(duì)其他季節(jié)其臨床樣本更容易收集，具備臨床試驗(yàn)速度快、價(jià)格低等顯著優(yōu)勢(shì)。

 

二、呼吸道試劑臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范圍

甲型乙型流感病毒、新冠病毒、甲型乙型合胞病毒、A族鏈球菌、腺病毒、肺炎衣原體、肺炎支原體、嗜肺軍團(tuán)菌等。

 

三、呼吸道試劑的臨床類型

專業(yè)人士開展歐盟臨床試驗(yàn)，非專業(yè)人士開展歐盟臨床試驗(yàn)和可用性研究。

小批量臨床研究(如需)或臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品性能及在正式取樣情況下的預(yù)期準(zhǔn)確度。

 

四、呼吸道試劑的臨床服務(wù)內(nèi)容

呼吸道產(chǎn)品臨床研究及非專業(yè)人士可用性研究應(yīng)當(dāng)符合IVDR 2017/746法規(guī)要求，包括：臨床方案撰寫、問卷調(diào)查設(shè)計(jì)、產(chǎn)品說(shuō)明書協(xié)助調(diào)整、衛(wèi)生部備案、倫理申請(qǐng)、知情同意、隱私條款、樣本收集、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告撰寫等。

1.提供寄樣指導(dǎo)，輔助清關(guān)收件；

2.小批量臨床研究(如需)或臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品性能及在正式取樣情況下的預(yù)期準(zhǔn)確度；

3.久順合作臨床實(shí)驗(yàn)室擁有資質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人員持有GCP證書；

4.撰寫合規(guī)的臨床方案，撰寫倫理申請(qǐng)資料，取得倫理批件；

5.負(fù)責(zé)采購(gòu)、使用臨床項(xiàng)目所需的對(duì)比試劑及配套儀器；

6.與實(shí)驗(yàn)室保持長(zhǎng)期穩(wěn)定合作關(guān)系，具備較強(qiáng)的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)把控能力；

7.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展后，實(shí)時(shí)實(shí)地監(jiān)督項(xiàng)目進(jìn)度，對(duì)項(xiàng)目關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；

8.久順團(tuán)隊(duì)開展及時(shí)的會(huì)議溝通與項(xiàng)目匯報(bào)，反饋?lái)?xiàng)目情況并更新項(xiàng)目進(jìn)度；

9.負(fù)責(zé)收集、整理、分析上述臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)，匯編成臨床試驗(yàn)報(bào)告；

10.出具符合ISO 20916標(biāo)準(zhǔn)的臨床報(bào)告，并由實(shí)驗(yàn)室PI簽字確認(rèn)；

11.提供可溯源的樣本原始記錄及原始數(shù)據(jù)。

 

五、呼吸道試劑的臨床試驗(yàn)地點(diǎn)

西班牙、意大利、波蘭、德國(guó)、非洲等。

 

六、久順成功加速臨床落地

久順根據(jù)企業(yè)臨床需求為其量身定制解決方案，目前久順已幫助呼吸道產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)，呼吸道產(chǎn)品擁有現(xiàn)成的臨床資源，可助力IVDR臨床快速落地，最終高效合規(guī)地完成臨床試驗(yàn)。