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一、當(dāng)前技術(shù)水平

血糖儀主要為家用或醫(yī)療機(jī)構(gòu)床旁使用，有電化學(xué)法和光反射技術(shù)兩大類。

血糖儀用于定量測(cè)量血液中的糖（葡萄糖）含量，搭配血糖測(cè)試試紙可適用于糖尿病患者的監(jiān)測(cè)血糖水平需要，醫(yī)生或病患需要每天測(cè)試若干次，以確定飲食或治療的調(diào)整。

正有越來越多的醫(yī)療器械廠商入局家用血糖儀市場(chǎng)，其中不少更是將其作為主打產(chǎn)品。

 

 

二、歐盟分類情況

自我檢測(cè)的器械被歸為C類，但檢測(cè)懷孕、生育力檢測(cè)和測(cè)定膽固醇水平的器械，以及用于檢測(cè)尿液中葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和細(xì)菌的器械被歸類為B類；毛細(xì)血管血糖自檢的儀表和試紙（含綜合檢測(cè)試劑）屬于C類。

 

 

三、歐盟IVDR審核要點(diǎn)

1.降低血液傳播病原體的風(fēng)險(xiǎn)

由于血糖儀使用血液樣本進(jìn)行血糖測(cè)量，如果器械被血液樣本污染，并且用戶之間未做有效的清潔消毒和適當(dāng)?shù)母腥究刂拼胧┑那闆r下共享，器械可能傳播血液傳播病原體。

因此，設(shè)計(jì)和使用說明是降低使用過程中血液傳播病原體風(fēng)險(xiǎn)的重要因素。

為盡量減少對(duì)患者的血液傳播病原體風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)重點(diǎn)解決以下問題:

·所有血糖儀都應(yīng)供單個(gè)病患使用。預(yù)期用途應(yīng)明確說明自測(cè)血糖儀僅供非專業(yè)使用者layperson在家中使用，應(yīng)明確警告用戶僅供單個(gè)患者使用，絕不應(yīng)共享；

·自測(cè)血糖儀的設(shè)計(jì)應(yīng)使得所有外部材料能夠被清潔(去除有機(jī)土壤)和消毒(殺菌過程)；

·自測(cè)血糖儀所有外部表面包括接縫和試條端口的設(shè)計(jì)應(yīng)同時(shí)做到便于使用、清洗和消毒；應(yīng)開發(fā)有效的消毒方法，可由家庭用戶輕松使用。應(yīng)在IVDR提交和標(biāo)簽中提供經(jīng)驗(yàn)證的清潔和消毒程序，驗(yàn)證推薦使用的所有消毒劑與設(shè)備的有效性，公告機(jī)構(gòu)建議選擇消毒劑時(shí)參考環(huán)境保護(hù)署EPA的消毒劑清單，該消毒劑應(yīng)當(dāng)已注冊(cè)用于殺滅感染性細(xì)菌和病毒；

·安全使用標(biāo)簽可減少用戶錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，因此清潔和消毒的說明應(yīng)清晰詳細(xì)。

 

2.軟件控制的功能描述

顯示和用戶消息，包括自測(cè)血糖儀如何確定和顯示葡萄糖濃度、消息或用戶測(cè)量時(shí)的顯示，以及用戶如何從器械存儲(chǔ)中檢索歷史結(jié)果等功能。

注意：擬在歐盟使用的推薦mg/dL和血漿當(dāng)量的結(jié)果。

用戶提示，即自測(cè)血糖儀向用戶提供的提示、預(yù)期用戶響應(yīng)和時(shí)機(jī)問題(例：用戶需要多久做出響應(yīng)？如果在允許的時(shí)間內(nèi)做出響應(yīng)會(huì)發(fā)生什么？)。用戶提示的示例包括：向用戶發(fā)送將測(cè)試條插入儀表、將血樣添加到測(cè)試條中、校準(zhǔn)儀表或存儲(chǔ)結(jié)果的提示等。

錯(cuò)誤消息和警報(bào)，包括自測(cè)血糖儀顯示的所有錯(cuò)誤消息或警報(bào)，應(yīng)該描述系統(tǒng)對(duì)用戶行為、用戶不作為或系統(tǒng)狀態(tài)的錯(cuò)誤響應(yīng)。錯(cuò)誤消息或警報(bào)示例包括：試紙插入不正確或過早移除、試紙上的樣本太小、使用損壞、不正確或劣化的試紙、電池電量低、環(huán)境溫度過高，還應(yīng)包括血糖水平超出系統(tǒng)線性范圍時(shí)檢測(cè)并提醒用戶的方法，應(yīng)描述每條消息在何時(shí)觸發(fā)并描述系統(tǒng)執(zhí)行的所有自我診斷例程。

 

3.可用性研究

與專業(yè)醫(yī)療環(huán)境相比，家庭使用環(huán)境中用于降低錯(cuò)誤結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)的控制措施通常較少。此外，用戶通常未經(jīng)培訓(xùn)，可能不知道如何識(shí)別或解決錯(cuò)誤結(jié)果。

因此，供非專業(yè)使用者家用的器械在設(shè)計(jì)時(shí)產(chǎn)生錯(cuò)誤結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)小于實(shí)驗(yàn)室測(cè)試。因此，廠商應(yīng)證明所有已知的誤差源均已經(jīng)過詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并已得到有效控制。

 

4.性 能

·精密度

·線性：制造商應(yīng)在整個(gè)聲稱的測(cè)量范圍內(nèi)評(píng)估自測(cè)血糖儀線性范圍，建議參考CLSI文件EP6-A進(jìn)行分析。

線性研究應(yīng)使用靜脈全血樣本進(jìn)行，為便于覆蓋整個(gè)聲稱的測(cè)量范圍，經(jīng)修改的靜脈全血樣本（例如被注入、稀釋或糖酵解的樣本）是可接受的，但應(yīng)在研究資料中清晰標(biāo)明樣本更改 (尖刺、稀釋或糖解)的數(shù)量。

研究報(bào)告應(yīng)提交詳細(xì)的研究設(shè)計(jì)說明、目標(biāo)濃度、研究收集的所有數(shù)據(jù)的清單、研究結(jié)果和結(jié)論的摘要、統(tǒng)計(jì)分析方法說明。

·方法比較：大部分為IVDR申請(qǐng)而進(jìn)行的研究評(píng)估在理想條件下進(jìn)行，即使是在預(yù)定用戶手中進(jìn)行，但產(chǎn)品的總準(zhǔn)確性仍然可能會(huì)被高估。

應(yīng)當(dāng)將研究設(shè)計(jì)作為重點(diǎn)，以盡可能準(zhǔn)確地評(píng)估器械在預(yù)定使用人群手中的表現(xiàn)。因此，研究應(yīng)在反映預(yù)期使用人群預(yù)期使用情況的條件下進(jìn)行(例：溫度、濕度、海拔等)，但不保證涵蓋完整的環(huán)境條件范圍。

用戶評(píng)估中應(yīng)至少包括350個(gè)不同的對(duì)象，每個(gè)樣本應(yīng)進(jìn)行多次比較測(cè)量并取平均值，以更好地估計(jì)該樣本真實(shí)葡萄糖值，但是不應(yīng)將任何測(cè)量排除于提交之外，并且應(yīng)提供所有從分析中排除數(shù)據(jù)的正當(dāng)理由。

受試者應(yīng)準(zhǔn)確反映預(yù)期使用人群，應(yīng)包括先天性和非先天性的糖尿病人，應(yīng)描述受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、人口統(tǒng)計(jì)特征。

·干 擾

應(yīng)評(píng)估潛在的內(nèi)源性和外源性物質(zhì)和條件(如黃疸、血脂升高和血細(xì)胞比容變化)的影響，以及常見藥物對(duì)性能的影響。

已知干擾葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的條件（如酮癥酸中毒），應(yīng)包括在標(biāo)簽中作為限制。如果廠商希望標(biāo)簽不包括前述限制或從標(biāo)簽中刪除前述條件，則應(yīng)提供干擾測(cè)試，以證明前述條件不會(huì)干擾器械。

此外，還應(yīng)開展穩(wěn)定性和安規(guī)EMC等測(cè)試。

 

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