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√ MDR\IVDR對GSPR“設計和制造要求”

1. GSPR 10.1：材料的一般考慮

解讀1：

■ 概述材料在器械功能、毒性和生物安全方面的基本考慮因素。

10.1(b)考慮到器械預期用途，材料應與身體組織、細胞和體液相容，所列出的許多考慮因素都是已被視為典型的材料特性，應在設計過程中予以考慮。

10.1(c)指出制造商應考慮器械不同部件間的兼容性，應將功能和生物安全的考慮納入設計開發(fā)過程。

10.1(h) 指出應將材料物理和化學表征、生物安全評估的重要性納入設計開發(fā)過程，并作為重要過程。

■ 重點關注有侵入性并與人體直接接觸、運輸或儲存為人體輸送藥物、體液或物質的器械中，致癌、誘變或生殖毒性物質和內分泌干擾物質的濃度必須低于0.1%。

參考根據(jù)歐盟第1272/2008號條例（化學品分類、標簽和包裝）分類的物質及歐盟第1907/2006號條例（REACH：化學品的注冊、評估、授權和限制）或歐盟第528/2012號條例（殺菌產品的市場和使用）中確定的物質。

如果致癌、誘變或生殖毒性物質和內分泌干擾物質（例：鉛化合物、其他重金屬、酚類、鄰苯二甲酸酯）在器械中含量超過0.1%（按重量計），則必須根據(jù)10.4.2提出理由。

*以上信息必須在標簽上披露，使用說明書中必須包含兒童、孕婦和哺乳期婦女等弱勢群體治療的具體信息。

 

2. GSPR 10.6：與粒徑相關的風險

解讀：

■ 制造商應盡可能降低與顆粒大小和性質相關的風險。制造商應特別關注納米材料，含納米材料器械的風險等級取決于內部暴露的潛在水平。

■可重復使用器械(如手術器械)的設計應考慮安全清潔、消毒和/或再消毒要求的持續(xù)適用。

■ 對具有“特定微生物狀態(tài)”器械的要求，制造商應澄清、定義和正確驗證器械具有不同的無菌保證水平。

■ 對比原MDD/AIMDD，“不可重復使用的包裝”內容已被刪除。制造商應明確儲存和運輸條件，確保無菌包裝的完整性對最終用戶的顯而易見，制造商必須考慮包裝完整性的清晰度，以防止使用可能被誤認為完好無損的破損包裝。

 

3. GSPR 11.5：無菌器械的驗證

解讀：

無菌器械被要求通過適當、經驗證的方法制造和消毒。將“無菌狀態(tài)下交付的器械”改為“標記為無菌的器械”，可彰顯制造商的能力。

無菌器械的最終用戶仍需檢查和確定包裝的可接受性。

此外，標記為無菌的器械還被要求應通過適當?shù)尿炞C方法進行“包裝”。

無菌屏障系統(tǒng)工藝的驗證屬于ISO 13485:2016（第7.5.7條）的規(guī)定，引用了涵蓋最終滅菌醫(yī)療器械包裝要求和包裝驗證的協(xié)調標準ISO 11607-1和ISO 11607-2。

 

4. GSPR 14.2：與環(huán)境相互作用的風險

解讀：

■ 14.2(b)將“診斷或治療程序相關的輻射“、“濕度”和“無線電信號干擾”添加到“應盡可能消除或減少的具體風險列表“中。

結合EN 60601-1，電磁醫(yī)療產品已考慮包括濕度和干擾在內的環(huán)境條件，制造商應設計出能夠盡可能降低輻射風險的器械。

■ 明確針對系統(tǒng)和網絡級別的軟件風險，包括：在軟件/產品驗證期間考慮最終系統(tǒng)配置，考慮網絡安全和網絡潛在風險，以及向用戶提供信息說明IT網絡無法由制造商驗證。

NB公告機構已在醫(yī)療器械申請中考慮上述內容，本條明確制造商和公告機構必須解決該風險，在風險管理文件中應特別考慮軟件和 IT環(huán)境之間可能存在的交互風險，以證明符合該要求。

■ 器械的設計和制造應安全有效地進行調整、校準和維護,制造商應該已經將此作為可用性的一部分加以解決。

 

5. GSPR 14.7：安全處理的設計和制造

解讀：

■ 對比MDD/AIMDD此為新要求，要求器械經過專門設計和制造以便于用戶、患者或其他人安全處置相關廢物。

制造商需要實際確定和測試其器械的處置程序和措施，并在使用說明書中描述前述程序。

 

6. GSPR 17：電子可編程系統(tǒng)和軟件

解讀：

■ 17.1和17.2更加明確地包括“本身就是器械的軟件”。新增“信息安全”原則，網絡安全為新的重點領域，跨多個安全和性能要求。

17.3定義用于移動計算平臺軟件的具體新要求，制造商應當考慮移動平臺的具體特點(包括屏幕尺寸和限制、使用環(huán)境中的光線和噪音)，制造商可進行可用性測試，以符合本條要求。

17.4針對網絡安全和數(shù)據(jù)保護，增加額外細節(jié)，制造商應考慮數(shù)據(jù)加密、訪問級別和用戶名/密碼格式等。

 

7. GSPR 22：防止制造商預期用于非專業(yè)人員使用的醫(yī)療器械所造成的風險

解讀：針對非專業(yè)人員lay person使用器械提出的具體要求，與之前MDD和AIMDD相比，使用lay person一詞為新增。

對以非專業(yè)人員為最終用戶的器械，本條概述對器械說明、用戶技術變化錯誤和傷害風險及用戶驗證器械功能的要求和考慮，供普通人使用的器械還對標簽和使用說明提出具體要求。

此類器械制造商應提供：NB公告機構希望看到的預期非專業(yè)人員的用戶需求文件及驗證和確認。

 

GSPR不僅貫穿于醫(yī)療器械注冊所有環(huán)節(jié)，更是合規(guī)的終極目標，當然也是制造商們面臨的一大難題！

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