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公司快訊
醫(yī)療器械注冊人制度下的產(chǎn)品注冊，有什么不同？
[2024-11-04]

一、注冊人制度的定義與內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊人制度，又稱上市許可持有人制度，作為國際普遍采用的制度，其基本特征是由醫(yī)療器械批準證明文件的持有者承擔全生命周期管理的法律責任，醫(yī)療器械注冊人是責任主體，而對注冊人是否必須為生產(chǎn)企業(yè)一般不限制。

對于醫(yī)療器械上市主體，多數(shù)西方國家和地區(qū)均使用manufacturer(制造商)的概念。美國FDA定義制造商為設(shè)計、生產(chǎn)、構(gòu)建、組裝或加工器械終產(chǎn)品的任何主體。

可見，歐美制造商概念范圍較廣，核心是以自身名義將產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品全生命周期負責。

我國在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“松綁”改革后，“注冊人委托生產(chǎn)模式”、“注冊人制度”、“上市許可持有人制度”等關(guān)鍵詞應(yīng)運而生。

首先，“注冊人委托生產(chǎn)模式”是“注冊人制度”的核心內(nèi)容。其次，“上市許可持有人制度”包含“注冊人制度”，三者關(guān)系如下圖所示↘

 

二、注冊人制度下的產(chǎn)品注冊流程

1.符合注冊人制度基本要求↘

·適用產(chǎn)品的類型；

·滿足注冊人的條件(必須先取得醫(yī)療器械注冊證，方可申請委托生產(chǎn))；

·符合受托生產(chǎn)企業(yè)的條件(受托生產(chǎn)企業(yè)需提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證，向其所在地省級藥監(jiān)部門申請受托生產(chǎn)許可，被審核通過核發(fā)生產(chǎn)許可證后可進行委托生產(chǎn))；

·滿足人員配置的要求。

 

2.合作流程，委托方(注冊人)與受托方(受托生產(chǎn)企業(yè))雙方的合作可依據(jù)以下流程進行↘

注意：此流程主要是注冊人制度下與受托方有關(guān)的工作內(nèi)容，并非委托方醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)的項目流程。

 

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