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近日，歐盟委員會發(fā)布名為《關于某些醫(yī)療器械或體外診斷器械供應中斷或停止情況下的信息義務》問答文件。該義務來自(EU)2024/1860號法規(guī)，其修訂了(EU)2017/745和(EU)2017/746法規(guī)，涉及逐步推出Eudamed、供應中斷或停止情況下的通知義務及某些體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定。

該問答文件共計羅列14個問題，久順選取國內制造商較關注且利害關系更大的問題，做以下解讀。

 

問題1：MDR/IVDR新的第10a條，從什么時候開始適用？

答：MDR/IVDR第10a條規(guī)定自2025年1月10日起適用，如2024/1860號條例第3條所定義。

在此日期前預計的器械供應中斷或停止，制造商無需報告，即使中斷或停止實際發(fā)生在2025年1月10日之后。

即使如此，歐盟仍然鼓勵制造商根據(jù)現(xiàn)有最佳做法，在2025年1月10日前自愿通知其器械的用戶供應中斷或停止。

 

問題2：根據(jù)MDR/IVDR第10a(1)條醫(yī)療器械預期供應中斷或停止的通知義務，適用于誰？

答：通知某些醫(yī)療器械或體外診斷器械預期供應中斷或停止的義務，僅由制造商承擔，無論該制造商位于歐盟成員國內或是歐盟以外國家。

制造商不得將該項任務的法律責任委托他人執(zhí)行，但在實際操作任務時，可聘請其他經濟運營商或第三方協(xié)助。

收到通知的經濟運營商有責任將制造商所提供信息（不更改、添加或解釋該通知信息以保持其完整性）層層傳遞至下游供應鏈，直至到達相關衛(wèi)生機構或醫(yī)療保健專業(yè)人員。

 

問題3：根據(jù)MDR/IVDR第10a(1)條，制造商應通知誰？

答：制造商應通知以下對象↘

•由制造商直接向其供應器械的經濟運營商(EO)、衛(wèi)生機構(HI)和醫(yī)療保健專業(yè)人員(HCP);

•制造商授權代表所在成員國的主管當局。

經濟運營商、衛(wèi)生機構和醫(yī)療保健專業(yè)人員可能會受到供應中斷或停止的影響，制造商必須通知所有其直接供應器械的經濟運營商、衛(wèi)生機構和醫(yī)療保健專業(yè)人員；除非發(fā)生不受影響的情況，例如：制造商在預計中斷或停產前已停止供應器械。

對衛(wèi)生機構HI和主管當局而言，其充分了解情況同樣十分重要，以便其在必要時考慮采取緩解措施，以確保患者持續(xù)健康和安全。

制造商無需承擔通知其不直接供貨的參與者的義務。在收到制造商或其他經濟運營商的信息后，下游供應鏈共享后續(xù)信息。

 

問題4：制造商根據(jù)MDR/IVDR第10a(1)條向主管當局發(fā)出的通知中，應說明的中斷或停止供應原因有哪些類型？

答：供應中斷或停止預期可能有很多原因，并不限于監(jiān)管考慮的因素，例如：可能包括對器械制造過程或供應有直接影響的外部因素。

供應預期中斷或停止的潛在原因，可能包括但不限于以下示例：

1.監(jiān) 管

·不符合MDR第120條/IVDR第110條所規(guī)定的遺留器械上市條件；

·MDR或IVDR要求的該類型器械 (包括相應替代品)認證發(fā)生延遲；

·證書被暫?；虺蜂N；

·該類型器械的制造商決定不再執(zhí)行MDR/IVDR的合規(guī)認證，并停止銷售該器械(停產)。

2.制造：器械性能原因

3.供應鏈：原材料或組件短缺或無法獲得

4.其 他

·營銷或商業(yè)原因

·制造商無法控制的重大意外事件

 

問題5：制造商應如何根據(jù)MDR/IVDR第10a條向主管當局提供信息？

答：為通知相關主管當局，制造商等應提供"制造商信息表(Manufacturer Information Form)”中要求的信息。

然后，應將信息提交給制造商或其授權代表所在成員國的主管當局。

需注意：成員國可在相關主管當局的網站上提供如何以表格形式提交信息的補充資訊。

 

問題6：根據(jù)第10a條，用于通知主管當局的“制造商信息表”應包含哪些信息？

答：制造商在向其或其授權代表所在成員國主管當局提交通知時，被要求在“制造商信息表”中包含所有按照要求被指定的信息（即未標記為自愿提供的信息）。

此外，制造商可以通過發(fā)送已更新的表格，自愿通知主管當局對提交表格所作更改，注明“附加信息”或“后續(xù)信息”，以有助于主管當局評估情況。

 

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