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近期舉行的歐洲公告機構(gòu)協(xié)會（以下簡稱Team-NB）全體大會上，成員們就運營等方面的戰(zhàn)略達成一致，以應(yīng)對關(guān)于MDR和IVDR法規(guī)實施困難的擔(dān)憂。

公告機構(gòu)通過確保投放歐盟市場的醫(yī)療器械和體外診斷器械的安全和性能，得以在MDR和IVDR實施中起到關(guān)鍵作用。過去10年間，Team-NB團隊成員單位已明顯增加其員工人數(shù)，以準(zhǔn)備并能夠應(yīng)對來自MDR和IVDR法規(guī)資源的額外需求。現(xiàn)在，大多數(shù)公告機構(gòu)有能力承接申請并快速開展絕大部分類型器械的符合性評估活動，但對有限數(shù)量的器械類型存在一些容量限制。

然而，由于制造商技術(shù)文檔的提交、對符合性評估過程所提出問題的回應(yīng)等延遲，有些公告機構(gòu)面臨工作規(guī)劃和保持資源占用的困境。如果前述延遲持續(xù)，可能會拖延整體認(rèn)證時間進度，并在2027年和2028年過渡時間表結(jié)束時導(dǎo)致潛在的瓶頸。

對法規(guī)的任何修改和相關(guān)指南都應(yīng)防止以上延誤的增加。在近期與歐盟委員會和主管當(dāng)局的溝通中，答復(fù)有關(guān)“公告機構(gòu)幫助實施MDR和IVDR時的優(yōu)先事項”問題時，Team-NB強調(diào)：需要簡化和整合與給定立法程序/要求相關(guān)的不同方法。例如，通過分類爭議和赫爾辛基程序等機制，憑借清晰一致的解決過程和器械資格認(rèn)定和分類決定的及時公布，效率和透明度有望得到提升。

Team-NB還贊成在生命周期過程中一次性審查數(shù)據(jù)，并且無需在不同流程中審查和報告相同的數(shù)據(jù)，例如技術(shù)文檔、PSUR、PMC(P)F、CEAR/PEAR評估，這將消除與多次審查相同數(shù)據(jù)相關(guān)的額外負(fù)擔(dān)和成本。

公告機構(gòu)贊成對規(guī)定進行一致、有約束力的澄清，例如分類和資格認(rèn)定、MDR第61.10條適用標(biāo)準(zhǔn)，以及澄清成熟技術(shù)的定義，包括考慮通過授權(quán)法案擴充此類器械類型清單。

此外，Team-NB認(rèn)為應(yīng)該更廣泛地使用已存在的通用規(guī)范工具，尤其是在臨床領(lǐng)域，以指定各類器械（包括成熟技術(shù)）所需的臨床證據(jù)類型和水平。Team-NB認(rèn)為，使用現(xiàn)代IT工具有助于提高符合性評估流程的效率，由此公告機構(gòu)最終將直接評估數(shù)據(jù)而非文件。

1個月前，NB團隊成員贊成通過了行為準(zhǔn)則的更新版本，該更新版對符合性評估和監(jiān)督過程的各部分采取典型的持續(xù)時間。Team-NB為其成員采用的這些規(guī)則，證明了其提高制造商認(rèn)證流程的協(xié)調(diào)性、透明度和可預(yù)測性所做的承諾。Team-NB也支持與指定和監(jiān)督公告機構(gòu)相關(guān)的、主管當(dāng)局為協(xié)調(diào)規(guī)則及其解釋所做的所有努力。

公告機構(gòu)意識到中小企業(yè)在該行業(yè)的重要性（Team-NB成員單位的客戶中占比77%），并且Team-NB贊成增加針對中小企業(yè)認(rèn)證過程的歐盟級別財政支持，正如現(xiàn)在某些成員國所存在的那樣。

如以前立場文件所述，Team-NB成員單位贊成在全歐盟為突破性和挽救生命的產(chǎn)品（孤兒、罕見?。┙f(xié)調(diào)的、快速通道途徑，以加強此類器械被及早獲得并促進公共衛(wèi)生，同時獲得歐盟注冊或EUDAMED市場監(jiān)控工具等類似措施作為后盾和支持。

 

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?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護類產(chǎn)品CE-MDR證書...