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公司快訊

重磅官宣→英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)首次重大更新：上市后監(jiān)督PMS新法規(guī)

[2024-10-23]

英國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月22日，在議會(huì)提交的上市后監(jiān)管(PMS)法定文件(SI)，是由藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)領(lǐng)導(dǎo)的，對(duì)英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管框架的首次重大更新，該提交議會(huì)的法定文件提出了醫(yī)療器械監(jiān)管改革和加強(qiáng)患者安全的第一步。

2021年，MHRA就“英國(guó)醫(yī)療器械的未來(lái)監(jiān)管”進(jìn)行咨詢，以回應(yīng)2020年出版的獨(dú)立藥物和醫(yī)療器械安全(IMMDS)評(píng)論中提出的建議。對(duì)咨詢的回應(yīng)中，引入更明確、更有力的PMS要求獲得強(qiáng)烈支持，用于改善患者和公共安全，并呼吁與國(guó)際方法保持更緊密的一致。

而同樣自2021年1月起，所有醫(yī)療器械都必須在MHRA注冊(cè)后才獲準(zhǔn)在英國(guó)市場(chǎng)銷售，這是該機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的一個(gè)重大變化，以便其在發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題時(shí)采取更迅速行動(dòng)。

已提交的新立法通過(guò)引入明確的風(fēng)險(xiǎn)比例要求，將建立在已引入的措施基礎(chǔ)上，以改善患者安全，促進(jìn)事件和報(bào)告趨勢(shì)的可追溯性。

MHRA醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管改革負(fù)責(zé)人兼首席官員Laura Squire說(shuō):

“患者安全是我們的首要任務(wù)，這些新措施有望通過(guò)確保制造商更早發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題并減少采取糾正措施的時(shí)間，進(jìn)一步減少不良事件。

“新法規(guī)專注于患者安全的同時(shí)，也有利于該行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，通過(guò)收集真實(shí)世界的數(shù)據(jù)有助于制造商進(jìn)一步改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品。”

MHRA稱，該法規(guī)確保其提出未來(lái)措施(如國(guó)際信賴)前，為患者安全夯實(shí)基礎(chǔ)，這將使患者更快地受益于其他國(guó)家已批準(zhǔn)使用的某些醫(yī)療器械，其致力于提供監(jiān)管改革框架，以鼓勵(lì)生命科學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展，從而為患者帶來(lái)巨大的利益。

議會(huì)程序結(jié)束后，用于支持制造商實(shí)施和合規(guī)的綜合性指南將予以發(fā)布。SI 提議在議會(huì)程序結(jié)束后6個(gè)月的實(shí)施期。因此，該法規(guī)可能在2025年夏季正式成為法律。

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