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歐盟MDR/IVDR附錄IX合格評定程序規(guī)定，制造商需要接受公告機構的飛檢。對于根據(jù)MDD/AIMDD/IVDD獲得CE證書的器械制造商而言，公告機構飛檢早已不是新概念。由于歐盟法規(guī)已做出相關規(guī)定，因此對公告機構的審查愈加嚴格，以確保其嚴格按照MDR/IVDR法規(guī)執(zhí)行飛檢審核。

本期整理并解答制造商在公告機構飛檢中經常面臨的共性問題。

 

一、飛檢會提前通知嗎？

MDR/IVDR 規(guī)定，飛檢對象為制造商及其供應商、分包商。與認證、監(jiān)督和再認證審核相比，飛檢不做事先協(xié)調，為真正的飛行通知。制造商(或其供應商\分包商)不會收到審核的預先警告，類似于美國FDA的突擊驗廠。

MDR/IVDR附錄IX第3.4節(jié)規(guī)定，公告機構必須制定其飛檢計劃，但不得向制造商披露。根據(jù)公告機構行為準則，飛檢的計劃和執(zhí)行與常規(guī)審計周期相分離，并作為常規(guī)審計周期的補充。

此外，飛檢允許“公共假期或工廠不運行的其他時期”存在例外情況。例如:SGS使用年度調查問卷，允許制造商指定不可用期(每年最多六周)，并指示正常工作周/小時，提供輪班操作信息。

 

二、飛檢期間會發(fā)生什么、能持續(xù)多久？

根據(jù)行為準則，飛檢通常由2名審核員實施，持續(xù)時間為1天(審核日為8小時）。但是，公告機構可以記錄使用單個審核員、減少或增加持續(xù)時間的理由。

如果最終產品檢驗是在合法制造商的現(xiàn)場進行的，則飛檢的最短持續(xù)時間為1天。

 

三、飛檢的重點范圍是什么？

飛檢以產品為中心，基于驗證最近生產的已批準器械類型的適當樣品的符合性，例如:序列號、批號/批次。

此類審核涉及專注于可追溯性的方法，該方法基于以下原則：

1.選擇符合性聲明所涵蓋的單個或多個目錄號，并與有效的CE 證書相關聯(lián)；

2.在所選目錄號范圍內隨機選擇最近的序列號、批號/批次；

3.對選定的序列號、批號/批次，要求提供覆蓋整個流程的供應鏈文件，涉及從進貨(例如材料/組件）至最終發(fā)布(例如批次/批次歷史記錄、物料清單等),成品器械需包括器械歷史記錄、器械主記錄、器械主文檔；

4.審核員通常會審查供應商/分包商執(zhí)行的流程，重點驗證以下內容的一致性：

·接收/放行的貨品符合既定規(guī)格，并與成品器械技術文件中的規(guī)格一致；

·工藝器械與成品器械技術文件中制定的規(guī)格保持一致，例如:驗證工藝的參數(shù)和放行標準一致；

·進料、過程中、最終檢查步驟(包括驗收標準)與成品器械技術文件中的信息一致；

·過程中或最終檢查期間將樣品或100%的測試結果進行比較，并在設計驗證期間進行同等測試，以確保規(guī)格與成品器械的技術文件一致(包括現(xiàn)場見證此類測試的實現(xiàn))；

·驗證過程控制和產品一致性，以及公告機構批準的對技術文件的所有更改。

 

四、制造商取得CE證書后多久面臨飛檢？

MDR/IVDR規(guī)定，每5年至少進行1次飛檢，對于獲得CE認證后多久可以進行飛檢并未明確要求。

公告機構行為準則規(guī)定，飛檢頻率的可能增加具體取決于以下情況：

1.器械屬于高風險，例如 III 類、IIb 類植入式、D 類

2.器械經常發(fā)生違規(guī)，例如：

·公告機構收到的警戒問題頻率高；

·與類似器械相比，在常規(guī)審核中被觀察到的投訴率明顯更高；

·在常規(guī)審核中被觀察到的不合格產品數(shù)量顯著增加。

3.飛檢也可能出于特定原因進行，其方式與FDA執(zhí)行的“有原因”檢查類似，例如當制造商被懷疑存在重大質量問題時(包括公眾媒體對欺詐行為的報道)。

公告機構行為準則還規(guī)定，根據(jù)公告機構的自由裁量權，在過去12個月內已接受過飛行檢查的分包商可能有資格免除再次接受飛行檢查。

需注意：根據(jù)2013/473/EU附件III，高風險器械需要每2年接受1次飛檢，而中/低風險器械則為每3年1次。

 

五、飛檢是否允許非現(xiàn)場審核？

除公共衛(wèi)生緊急情況(如 COVID-19)之外，飛檢僅在現(xiàn)場進行。

具體而言，MDR/IVDR附錄IX第3.4節(jié)規(guī)定，飛檢應在制造商現(xiàn)場進行，并在適當情況下在制造商的供應商和/或分包商現(xiàn)場進行。