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一、生物相容性的不同角度理解

眾所周知，風(fēng)險(xiǎn)管理是保障醫(yī)療器械安全的重要質(zhì)量管理活動(dòng)，而生物相容性風(fēng)險(xiǎn)則是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成，在產(chǎn)品全生命周期中都少不了它的身影，良好的生物相容性成為了醫(yī)療器械安全有效應(yīng)用的先決條件。

再放眼于醫(yī)療器械的注冊(cè)過(guò)程，除關(guān)注產(chǎn)品的性能測(cè)試外，產(chǎn)品的生物相容性測(cè)試同樣不容忽視。

不同于性能測(cè)試關(guān)注器械物理安全性，生物相容性則關(guān)注器械制造材料安全性。為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量及臨床使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程所涉及非活性材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，以用于生產(chǎn)工藝過(guò)程的監(jiān)控和最終產(chǎn)品放行。

生物相容性，別稱：生物適應(yīng)性、生物可接受性，是生物材料在宿主的特定環(huán)境和部位，與宿主直接或間接接觸時(shí)所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力，是材料在生物體內(nèi)處于動(dòng)態(tài)變化過(guò)程中能耐受宿主各系統(tǒng)作用而保持相對(duì)穩(wěn)定、不被排斥和破壞的生物學(xué)特性。

材料與宿主產(chǎn)生相互作用涉及生物化學(xué)、生物力學(xué)、生物電學(xué)三個(gè)反應(yīng)系統(tǒng)，而生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)，通常而言就是材料植入人體后與人體相容的程度，即主要關(guān)注是否會(huì)對(duì)人體組織造成毒害作用。

由上可知，生物相容性評(píng)價(jià)研究是醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)內(nèi)容，本期久順企管就帶你快+準(zhǔn)+全掌握其知識(shí)要點(diǎn)。

 

二、生物相容性的分類

1．組織相容性

定義:材料與組織器官接觸時(shí)，不能被組織所侵蝕，材料與組織間應(yīng)有一種親和能力，組織相容性優(yōu)劣主要取決于材料結(jié)構(gòu)的化學(xué)穩(wěn)定性。

通常，相對(duì)分子質(zhì)量大、分布窄或有交聯(lián)結(jié)構(gòu)的材料，組織相容性較好，從優(yōu)到劣依次為:硅橡膠>聚四氟乙烯>聚乙烯醇>聚丙烯晴>聚酰胺>酚醛樹(shù)脂>環(huán)氧樹(shù)脂……。

此外，生物材料的組織相容性也與高聚物的形狀和表面粗糙程度有關(guān)。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明:高聚物呈海綿狀、纖維狀等形狀時(shí)不易誘發(fā)惡性腫瘤，而片狀材料卻容易誘發(fā)。表面平整光滑的材料與組織接觸一段時(shí)間后，其材料周圍可形成一層與材料無(wú)明顯結(jié)合的、由纖維細(xì)胞平行排列而成的包裹組織，易引起炎癥，縮短腫瘤發(fā)生的潛伏期。若材料表面粗糙，可延長(zhǎng)組織細(xì)胞與材料表面的黏附和結(jié)合腫瘤發(fā)生的潛伏期。

2.血液相容性

定義：材料與血液直接接觸時(shí)，與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能。

表現(xiàn)：

·在材料的表面首先吸附血漿蛋白，包括白蛋白、球蛋白、纖維蛋白原等；繼而血小板在材料表面黏附、聚集、變形，同時(shí)血液內(nèi)一系列凝血因子被激活，從而引起血栓的形成；

·溶血、白細(xì)胞減少等細(xì)胞水平的反映；

·免疫成分的改變、補(bǔ)體的激活以及血小板受體、二磷酸腺苷(ADP)和前列腺素的釋放等分子水平的反映。

 

三、生物相容性的宿主反應(yīng)

醫(yī)療器械的復(fù)雜性，主要取決于植入體對(duì)宿主的影響、宿主對(duì)植入體的影響兩方面因素。宿主反應(yīng)是生物機(jī)體對(duì)植入材料的反應(yīng)，其發(fā)生是由于生理環(huán)境作用，導(dǎo)致構(gòu)成材料的組分原子、分子以及顆粒、碎片等代謝產(chǎn)物進(jìn)入機(jī)體組織。

生物材料進(jìn)入機(jī)體后可產(chǎn)生的宿主反應(yīng)有:局部組織反應(yīng)；全身毒性反應(yīng)；過(guò)敏反應(yīng)；致癌\致畸\致突變反應(yīng)；適應(yīng)性反應(yīng)。

 

四、生物學(xué)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目選擇

與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械或生物材料在用于人體前,均必須開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)，以減少可能導(dǎo)致的不安全因素。生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的目的是在材料或器械應(yīng)用于人體前提供最基本的安全性方面的數(shù)據(jù)。

 

五、生物學(xué)評(píng)價(jià)的流程

1.原材料組成:評(píng)價(jià)醫(yī)療器械原材料,以確保其安全性和適用性。

2.添加劑、工藝污染物及殘留物:分析醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的添加劑、工藝污染物及殘留物，確保前述成分不會(huì)對(duì)人體造成危害。

3.可瀝濾物：研究醫(yī)療器械使用過(guò)程中可能釋放的物質(zhì),確保前述物質(zhì)不會(huì)對(duì)人體造成不良影響。

4.降解產(chǎn)物:評(píng)估可降解醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物是否對(duì)人體安全。

5.其他組件及其在終產(chǎn)品中相互作用:分析醫(yī)療器械各組件間的相互作用,以確保整體產(chǎn)品安全性。

6.終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn):評(píng)估醫(yī)療器械性能是否符合預(yù)期、是否滿足使用需求。

7.終產(chǎn)品的物理特性:檢查醫(yī)療器械物理特性(如尺寸、形狀等),以確保其適合人體使用。

8.特定風(fēng)險(xiǎn)分析:根據(jù)具體的產(chǎn)品特性進(jìn)行特定風(fēng)險(xiǎn)分析,如植入類產(chǎn)品的局部作用、可吸收產(chǎn)品的降解測(cè)試等。

9.選擇合適的生物學(xué)試驗(yàn):細(xì)胞毒性試驗(yàn)\致敏試驗(yàn)\皮膚刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)\全身急性毒性試驗(yàn)(含熱原試驗(yàn))\亞慢性(亞急性)毒性試驗(yàn)\植入試驗(yàn)\血液相容性試驗(yàn)\遺傳毒性試驗(yàn)等基本評(píng)價(jià)試驗(yàn);慢性毒性試驗(yàn)\致癌性試驗(yàn)\生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)\生物降解試驗(yàn)\毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)\免疫毒性試驗(yàn)等補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)。前述試驗(yàn)?zāi)康氖侨嬖u(píng)估醫(yī)療器械安全性,以確保臨床使用中有效性和安全性。

 

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