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公司快訊

免費(fèi)線上培訓(xùn)報(bào)名：歐盟CE必考難題“GSPR通用安全和性能要求”詳解

[2024-10-12]

■ 培訓(xùn)授課時(shí)間

2024年10月18日14:00-15:00

■ 培訓(xùn)背景

通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關(guān)鍵，MDR和IVDR附錄I詳細(xì)列出GSPR的3章內(nèi)容，第1章是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的一般要求，第2章是關(guān)于性能、設(shè)計(jì)和制造的要求，第3章是關(guān)于標(biāo)簽和IFU（使用說明書）的要求。

GSPR不僅是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的要求，也適用其他許多國家如：中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國。前述國家中有些對(duì)GSPR進(jìn)行重新命名，其他國家則是修改后部分采用。

■ 培訓(xùn)收益

幫助醫(yī)療器械制造商研發(fā)、體系、注冊(cè)等人員了解GSPR的重要性，對(duì)其有清晰完整的認(rèn)識(shí)。

■ 培訓(xùn)內(nèi)容

1.MDR和IVDR附錄GSPR的風(fēng)險(xiǎn)管理要求解讀；

2.MDR和IVDR附錄GSPR的性能、設(shè)計(jì)和制造要求解讀；

3.MDR和IVDR附錄GSPR的標(biāo)簽、使用說明書的要求解讀；

4.歐盟技術(shù)文檔對(duì)GSPR的要求及發(fā)補(bǔ)中常見問題解答。