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公司快訊

FDA對IVD的降級管理動作頻頻，有何用意？

[2024-09-30]

FDA曾于今年年初釋放一則重磅信息：計(jì)劃針對大多數(shù)的高風(fēng)險等級體外診斷IVD器械，開啟“重新分類”的程序，將其風(fēng)險等級降低為中風(fēng)險，并將允許更多IVD器械使用510(k)上市途徑！堪稱FDA有史以來第一次對IVD產(chǎn)品進(jìn)行如此大規(guī)模和有計(jì)劃的調(diào)整。

據(jù)悉，此次FDA計(jì)劃降級的體外診斷IVD產(chǎn)品集中于傳染病和伴隨診斷領(lǐng)域，換言之：無論是體現(xiàn)在申請費(fèi)用或是FDA的文件審查，IVD器械的申請難度將被大幅度降低！

三種高風(fēng)險IVD產(chǎn)品的降級管理可能

FDA歸類為高風(fēng)險的傳染病試劑盒包括有：肺結(jié)核（TB）、乙型肝炎（HBV）、巨細(xì)胞病毒（CMV）、人乳頭瘤病毒（HPV）、細(xì)小病毒（Parvovirus），前述高風(fēng)險傳染病檢測試劑盒在赴美上市前需要通過PMA渠道申請（FDA要求最嚴(yán)格、審查最仔細(xì)的審批路徑）。

在FDA發(fā)布以上重新分類的消息后，上述IVD產(chǎn)品的審批方式迅速隨之發(fā)生變化：從最嚴(yán)格的PMA渠道轉(zhuǎn)換為更為簡易、負(fù)擔(dān)更輕的510(k)渠道，即：與已上市產(chǎn)品進(jìn)行對比，以證明所申請產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等效性。

尤其引人矚目的是，此次公告中就已特意提到：FDA于去年9月討論降低風(fēng)險等級的三種產(chǎn)品，分別為乙肝的抗原/抗體/分子檢測、細(xì)小病毒的抗體檢測、肺結(jié)核的干擾素γ釋放檢測(即TB-IGRA)。

其中,對于病毒性肝炎方面，美國方面最關(guān)注的莫過于甲型、乙型和丙型肝炎，而甲肝、丙肝檢測產(chǎn)品現(xiàn)已被歸為510(k)類別。

為響應(yīng)FDA對乙肝、細(xì)小病毒、肺結(jié)核等檢測產(chǎn)品的“直接點(diǎn)名”，完全有理由相信：這三類檢測產(chǎn)品將在今年迅速轉(zhuǎn)為510(k)審核通道。

三種高風(fēng)險IVD產(chǎn)品的審批路徑更新情況

筆者在FDA網(wǎng)站查詢到以下更新情況(截止2024年9月28日)。

·乙肝(hepatitis b)檢測產(chǎn)品代碼MKT/KSJ/LOM，采用PMA上市前批準(zhǔn)路徑(如下圖)

·細(xì)小(cytomegalovirus)檢測產(chǎn)品代碼LKQ/GQH/LJO/LIN/GQI/PAB/LSO/LFZ/OMI/PUQ，采用510(k)上市前通知路徑和PMA上市前批準(zhǔn)路徑(如下圖)

·肺結(jié)核(mycobacterium tuberculosis)檢測產(chǎn)品代碼GRT/NDZ/OJN/NJO/MWA/PEU/NCD，采用510(k)上市前通知路徑和PMA上市前批準(zhǔn)路徑(如下圖)

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