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公司快訊
「獨(dú)家整理」全球熱門“醫(yī)療器械質(zhì)量體系”全方位對比
[2024-09-23]

行業(yè)內(nèi)眾所周知的是：醫(yī)療器械出海注冊過程中都需要由相關(guān)機(jī)構(gòu)實施質(zhì)量管理體系考核，而不同目的國對體系要求又有所差異，本期筆者特別整理“醫(yī)械出海認(rèn)證四大主流體系(GMP、ISO13485、QSR 820、MDSAP）”的各方面全方位對比，詳情參閱以下表格(建議點(diǎn)擊圖片后拉伸放大查閱)↘

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久順始創(chuàng)于1996年,近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,近20年資深歐代,荷蘭\英國\美國\中國均設(shè)公司。全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù):CE注冊取證、技術(shù)文檔編寫、合規(guī)策略、體系輔導(dǎo)、上市后監(jiān)督咨詢等。

久順已為諸多制造商完成MDR/IVDR體系升級、公告機(jī)構(gòu)體系審核中MDR/IVDR發(fā)補(bǔ)意見，已建立完備的MDR\IVDR體系升級服務(wù): GAP分析表、上市后監(jiān)督系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)等，具體服務(wù)有: 

上市后監(jiān)督計劃PMS Plan; 上市后性能/臨床跟蹤計劃PMPF\PMCF Plan; 趨勢報告Trends Report; 定期總結(jié)報告Periodic Summary Report 等記錄報告建立\執(zhí)行\(zhòng)培訓(xùn)。

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